重慶二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案憑證嗎？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
日期：2025-06-09 11:21:54
重慶二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案憑證嗎？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
我將聚焦關(guān)鍵信息，對醫(yī)療器械三類許可證辦理要點(diǎn)、服務(wù)優(yōu)勢、所需資料等內(nèi)容進(jìn)行精簡提煉，突出核心內(nèi)容，方便快速獲取關(guān)鍵信息。
重慶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南
微信：gh1989jd
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可要點(diǎn)
（一）一類醫(yī)療器械
低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如醫(yī)用棉簽），無需專門許可，營業(yè)執(zhí)照含 “一類醫(yī)療器械銷售” 即可經(jīng)營。
（二）二類醫(yī)療器械
中度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如血壓計(jì)），辦理需滿足：
場地：經(jīng)營場地 + 倉庫≥45㎡，非住宅，布局合規(guī)。
人員：學(xué)醫(yī)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（專 / 本科），無兼職。
材料：廠家注冊證書、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書（蓋章）。
流程：線上申報(bào)→打印簽字→提交材料→5 個(gè)工作日形式審查→現(xiàn)場核查→通過后發(fā)放備案憑證，周期 20 - 30 個(gè)工作日。
（三）三類醫(yī)療器械
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如心臟支架），條件更嚴(yán)：
場地：實(shí)用面積≥93㎡，溫濕度、防蟲鼠等設(shè)施完善。
人員：2 名以上學(xué)醫(yī)大專人員，超 3 類產(chǎn)品需設(shè)質(zhì)量管理部。
材料：廠家材料、企業(yè)證照、人員檔案、場地平面圖、追溯系統(tǒng)等；網(wǎng)絡(luò)銷售需備案。
流程同二類，審核嚴(yán)、周期長。
二、專業(yè)辦理服務(wù)優(yōu)勢
場地保障：提供合規(guī)商業(yè)寫字樓場地，配合檢查。
服務(wù)全面：涵蓋二 / 三類醫(yī)療器械證、?；C等多類許可證辦理。
范圍廣泛：服務(wù)覆蓋重慶及全國。
高效省時(shí)：10 個(gè)工作日左右完成（視業(yè)務(wù)而定）。
三、通用辦理資料
場地：商業(yè)地址產(chǎn)權(quán)證 / 購房合同。
企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照副本、公章。
人員：醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人及公司負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證。
其他：冷藏器械需冷庫；配備進(jìn)銷存管理軟件。
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作者：jdcw