重慶最新的重慶二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和資料
日期：2024-10-09 11:05:30
重慶最新的重慶二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和資料？
備案流程：
辦理流程：
重慶二類醫(yī)療器械備案流程與資料
備案流程：
- 準(zhǔn)備材料：根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局（或其他相關(guān)監(jiān)管部門）的要求，準(zhǔn)備齊全的備案材料。
- 提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交至區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局窗口進(jìn)行形式審查。
- 受理與審查：窗口對(duì)材料進(jìn)行審查，若材料齊全且符合法定形式，則出具受理通知書；若材料不齊全或不符合要求，則出具補(bǔ)正通知書。
- 現(xiàn)場核查（如有必要）：根據(jù)審查情況，監(jiān)管部門可能會(huì)組織現(xiàn)場核查。
- 備案決定：經(jīng)審查合格后，監(jiān)管部門將準(zhǔn)予備案，并頒發(fā)備案證明。
備案資料：
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
- 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 企業(yè)質(zhì)量管理制度文件及醫(yī)療器械經(jīng)營儲(chǔ)存操作規(guī)定文件目錄。
- 經(jīng)辦人員授權(quán)證明（如非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理）。
重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程與資料
辦理流程：
- 準(zhǔn)備材料：根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局（或其他相關(guān)監(jiān)管部門）的詳細(xì)要求，準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料。
- 提交申請(qǐng)：將申請(qǐng)材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
- 審查與審評(píng)：監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并可能組織現(xiàn)場核查。同時(shí)，申請(qǐng)材料將送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
- 決定與送達(dá)：監(jiān)管部門根據(jù)審查和技術(shù)審評(píng)結(jié)果，作出予以許可或不予許可的決定，并將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
辦理資料：
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表。
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營）。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
- 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員的相關(guān)證明文件（如學(xué)歷證書、職稱證書、工作經(jīng)歷證明等）。
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
- 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
- 經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
- 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
- 如有需要，還需提供產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備目錄、管理制度文件等額外資料。
作者：jdcw