重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程及所需資料？
日期：2025-06-04 10:15:53
重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程及所需資料？
重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件申請(qǐng)人需依法取得公司類型的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中明確包含經(jīng)銷醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容。需注意，個(gè)體工商戶不具備申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的資格。申請(qǐng)人需有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的計(jì)劃與意向。所需資料清單《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；法定代表人身份證明原件及復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件及復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明文件；經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明文件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（需附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件及復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；經(jīng)辦人授權(quán)證明（需法人簽字授權(quán)）。三類醫(yī)療器械涵蓋范圍Ⅲ類醫(yī)療器械：6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械6808 腹部外科手術(shù)器械6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械6815 注射穿刺器械6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822 - 1 角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備6827 中醫(yī)器械6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外）6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866 醫(yī)用高分子材料及制品6870 軟件6877 介入器材辦理流程申請(qǐng)辦理階段：工作人員受理企業(yè)提交的申請(qǐng)資料，仔細(xì)查驗(yàn)資料是否符合基本要求。自受理之日起，在 20 個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查工作?，F(xiàn)場(chǎng)核查階段：審核員前往企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，詳細(xì)記錄核查信息，并根據(jù)實(shí)際情況給出核查結(jié)論。若核查發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，可要求企業(yè)進(jìn)行整改，直至整改符合規(guī)定要求。若企業(yè)整改后仍不滿足辦理?xiàng)l件，將向企業(yè)發(fā)出不予許可通知。審查、公示、發(fā)證階段：審批部門對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行全面審查，決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。若企業(yè)通過(guò)審評(píng)，將在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)該企業(yè)的相關(guān)信息進(jìn)行公示。公示期間若無(wú)異議，將通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5 年。
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如果你在辦理 重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程及所需資料？ 途中有什么不理解的 可以在線咨詢錦都小編或者電話 我們可以免費(fèi)為你解答 或者電話 18523403261 免費(fèi)咨詢解答
作者：jdcw