重慶代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證分不清楚？三分鐘搞懂
日期：2025-06-04 10:27:42
重慶代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證分不清楚？三分鐘搞懂醫(yī)療器械三證！辦理所需資料？
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
作用：醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市銷售的憑證，表明產(chǎn)品符合安全性和有效性要求。
辦理資料：
企業(yè)基礎(chǔ)：營業(yè)執(zhí)照副本、法人授權(quán)書、代理人身份證復(fù)印件。
產(chǎn)品相關(guān)：說明書、技術(shù)資料（圖紙、參數(shù)、測試報(bào)告）、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)文件、臨床試驗(yàn)資料（如需）、注冊申請表。
其他：質(zhì)量管理規(guī)范文件、設(shè)計(jì)與制造記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品樣品、環(huán)保認(rèn)證、鑒定委托書等。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
作用：企業(yè)獲得生產(chǎn)醫(yī)療器械資格的憑證，證明企業(yè)具備生產(chǎn)能力和條件。
辦理資料：
企業(yè)人員：法定代表人、負(fù)責(zé)人身份及學(xué)歷證明、任命文件、簡歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人資料；專業(yè)技術(shù)人員及工人登記表；技術(shù)人員比例表；內(nèi)審員證書（第三類適用）。
場地及設(shè)備：營業(yè)執(zhí)照副本或名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；生產(chǎn)場地證明（租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明、廠區(qū)圖）；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
質(zhì)量及產(chǎn)品：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；工藝流程圖及控制說明；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及簡介；無菌醫(yī)療器械需提供潔凈室檢測報(bào)告。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
作用：企業(yè)合法經(jīng)營醫(yī)療器械的憑證，允許在規(guī)定范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動。
辦理資料：
申請及資質(zhì)：經(jīng)營許可申請表（蓋章）；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（含經(jīng)營范圍）；公司章程、股東會決議。
人員資料：法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份及學(xué)歷證明；經(jīng)營管理人員任命文件、身份證、工作經(jīng)歷證明；醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明及簡歷；財(cái)務(wù)人員身份證及上崗證。
場地及設(shè)施：經(jīng)營場所和庫房地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)或租賃證明；商用場所及庫房證明，面積、布局與經(jīng)營范圍匹配；主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；體外診斷試劑類需冷藏庫及備用發(fā)電機(jī)。
質(zhì)量及信息化：經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹及功能說明；高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)質(zhì)量管理制度。
其他：經(jīng)辦人授權(quán)文件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商資質(zhì)及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件等。
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作者：jdcw