重慶市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程及所需資料？
日期：2025-05-22 14:31:33
重慶市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程及所需資料？
一、辦理條件
企業(yè)須依法取得含“醫(yī)療器械銷售”或“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”等表述的公司營業(yè)執(zhí)照，個體工商戶不可申辦。
企業(yè)需有實際經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的明確意向及業(yè)務(wù)規(guī)劃。
二、所需資料清單
基礎(chǔ)文件：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（加蓋公章）、含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件。
人員證明：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明原件及復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有相關(guān)專業(yè)背景及 3 年以上質(zhì)管經(jīng)驗）。
組織架構(gòu)說明：組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明，明確各部門職責(zé)。
場地證明：經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）原件及復(fù)印件；倉儲設(shè)施相關(guān)材料（如適用，需滿足儲存條件）。
設(shè)施設(shè)備與制度：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。
信息化系統(tǒng)：計算機信息管理系統(tǒng)情況及功能說明（支持追溯、質(zhì)管等功能）。
授權(quán)文件：經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人簽字，明確授權(quán)范圍及期限）。
三、辦理流程
申請受理
企業(yè)通過“重慶市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)或政務(wù)服務(wù)平臺，或政務(wù)服務(wù)中心窗口提交材料。
工作人員形式審查，材料齊全合規(guī)則受理，20 個工作日內(nèi)完成初審。
現(xiàn)場核查
審核員實地核查經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等，記錄并形成結(jié)論。
不符合項需在規(guī)定時間整改，整改后復(fù)核。
審批發(fā)證
重慶市藥監(jiān)局綜合評審申請材料及核查結(jié)果，決定是否許可。
準(zhǔn)予許可的企業(yè)信息公示，無異議后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
四、許可證有效期
有效期 5 年，企業(yè)需在屆滿前 6 個月內(nèi)提出續(xù)期申請并提交材料。
五、注意事項
材料須真實有效，虛假將擔(dān)責(zé)。
取得許可證后需合規(guī)經(jīng)營，遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)。
辦理前確認(rèn)重慶市最新政策要求，因政策調(diào)整材料或流程可能變化。
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作者：jdcw