重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程怎么辦理
日期：2022-12-01 14:44:42
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程怎么辦理
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
在疫情的強(qiáng)力沖擊之下，眾多行業(yè)都面臨著不小的打擊，但是醫(yī)療器械行業(yè)卻借著藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一系列應(yīng)急審批的東風(fēng)，原地起飛。醫(yī)療器械成為了2020年受矚目的行業(yè)之一。今天我們重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)如何完成醫(yī)療器械銷售資質(zhì)的辦理，幫助各位企業(yè)家從中分得一杯美。以下重點(diǎn)介紹重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)流程和條件等相關(guān)事宜。
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
在疫情的強(qiáng)力沖擊之下，眾多行業(yè)都面臨著不小的打擊，但是醫(yī)療器械行業(yè)卻借著藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一系列應(yīng)急審批的東風(fēng)，原地起飛。醫(yī)療器械成為了2020年受矚目的行業(yè)之一。今天我們重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)如何完成醫(yī)療器械銷售資質(zhì)的辦理，幫助各位企業(yè)家從中分得一杯美。以下重點(diǎn)介紹重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)流程和條件等相關(guān)事宜。
二類醫(yī)療器械許可證：
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的各個(gè)要求：
（一）、地址的要求
1、辦公面積不少于50平方；（實(shí)際面積，并且是商業(yè)用地，沒(méi)有我們可以提供）
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)） 部分產(chǎn)品不需冷庫(kù)，也可辦理，詳情請(qǐng)咨詢。
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。
第二個(gè)公司要提供三位人員資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；對(duì)應(yīng)都要提供醫(yī)療或者其他醫(yī)護(hù)專業(yè)的大專畢業(yè)證。
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案其余材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（可以提供學(xué)歷掛靠）
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（無(wú)真實(shí)地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通過(guò)）
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
作者：jdcw