重慶醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程的條件是什么
日期：2022-12-01 14:39:29
重慶醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程的條件是什么
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（加急當(dāng)天出）
三類醫(yī)療器械許可 （加急兩周可出）
食品經(jīng)營許可證（不看地址，住宅可出散裝）
道路運(yùn)輸無車無場(chǎng)地加急5-7工作日出
危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（加急出）
全市保安服務(wù)許可證加急出
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。
2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
9．經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。
10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。
13．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。
14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。
網(wǎng)上申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→不符合要求的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
作者：jdcw