重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)許可證（含或不含試劑）地址、庫(kù)房（或冷庫(kù)）人員
日期：2025-06-30 14:33:14
重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)許可證（含或不含試劑）地址、庫(kù)房（或冷庫(kù)）人員、軟件、全程辦理流程？
2025年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理全流程解析（含地址、庫(kù)房、人員、軟件要求）
一、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房要求
1. 地址要求
商用地址：固定獨(dú)立，面積≥60㎡（部分地區(qū)如深圳≥100㎡），與營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址一致。
禁止場(chǎng)所：居民住宅、軍事管理區(qū)等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，周邊環(huán)境需整潔、無(wú)污染源。
證明材料：房產(chǎn)證或租賃協(xié)議（租賃期≥3年），附平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)、面積、流向）及地理位置圖。
2. 庫(kù)房要求
普通庫(kù)房：
面積≥40㎡，劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯。
配備溫濕度調(diào)控設(shè)施，環(huán)境整潔、干燥、通風(fēng)，防蟲(chóng)、防鼠、防潮。
冷庫(kù)要求（如涉及體外診斷試劑、生物制劑）：
容積≥10m³（部分地區(qū)≥20m³），配備備用電源及溫度記錄儀。
通過(guò)冷鏈設(shè)備驗(yàn)證（溫度分布測(cè)試、斷電測(cè)試），提供驗(yàn)證報(bào)告。
二、人員配置要求
1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人
法定代表人兼任者需具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷（專(zhuān)業(yè)不限），持有健康證明，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。
2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
需滿足以下條件之一：
醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
持有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（如主管藥師、工程師），3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
特殊要求：
經(jīng)營(yíng)植入/介入類(lèi)器械（如心臟起搏器）：需護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景；
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（如6840類(lèi)）：需本科及以上檢驗(yàn)檢疫、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。
3. 其他人員
專(zhuān)職庫(kù)管員、進(jìn)貨驗(yàn)收員：持有健康證明，熟悉儲(chǔ)存及運(yùn)輸規(guī)范。
銷(xiāo)售人員：建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品特性及銷(xiāo)售流程。
三、軟件系統(tǒng)要求
GSP合規(guī)軟件：
支持醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯；
溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及超限報(bào)警（冷鏈產(chǎn)品）；
供應(yīng)商及客戶資質(zhì)電子化管理；
銷(xiāo)售流向及庫(kù)存動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)查詢。
證明材料：提供軟件校準(zhǔn)證書(shū)或合格證明，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
四、全程辦理流程
1. 名稱(chēng)核準(zhǔn)與注冊(cè)
到工商部門(mén)進(jìn)行名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)，取得《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》（已成立公司提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本）。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
2. 人員培訓(xùn)與考核
組織企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加安全生產(chǎn)培訓(xùn)，通過(guò)考核取得安全資格證書(shū)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)證明（如離職證明、社保記錄）。
3. 制度與預(yù)案編制
制定全流程質(zhì)量管理制度（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后、不良事件監(jiān)測(cè)）。
編制崗位操作規(guī)程（如驗(yàn)收、冷鏈運(yùn)輸）及應(yīng)急預(yù)案（如冷鏈故障、產(chǎn)品召回）。
定期開(kāi)展員工培訓(xùn)及考核，保留記錄。
4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房準(zhǔn)備
租賃或自有場(chǎng)所及庫(kù)房，符合面積、功能區(qū)劃分及環(huán)境條件要求。
配備溫濕度調(diào)控設(shè)施、冷鏈設(shè)備（如醫(yī)用冰箱、冷藏車(chē)）、消防設(shè)施等，提供采購(gòu)合同、發(fā)票及驗(yàn)收記錄。
5. 網(wǎng)上申請(qǐng)與材料提交
申請(qǐng)平臺(tái)：登錄當(dāng)?shù)貞?yīng)急管理部門(mén)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或“渝快辦”平臺(tái)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》并上傳材料：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及資質(zhì)文件；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房證明（房產(chǎn)證或租賃協(xié)議、平面布局圖、地理位置圖）；
設(shè)施設(shè)備清單（計(jì)算機(jī)GSP軟件、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備等）；
質(zhì)量管理體系文件（組織架構(gòu)圖、制度匯編、崗位操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄、應(yīng)急預(yù)案）。
部分地區(qū)要求：線下提交紙質(zhì)材料，需按要求裝訂成冊(cè)。
6. 審核與現(xiàn)場(chǎng)核查
形式審查：檢查材料是否齊全、合規(guī)。
現(xiàn)場(chǎng)核查：檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等是否符合要求。
7. 領(lǐng)取許可證
審核通過(guò)后，到應(yīng)急管理部門(mén)或指定地點(diǎn)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。
到期前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)換證。
五、特殊類(lèi)別補(bǔ)充要求
1. 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為本科及以上檢驗(yàn)檢疫、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。
需設(shè)置獨(dú)立冷庫(kù)（容積≥20m³），配備備用電源及溫度記錄儀。
通過(guò)冷鏈設(shè)備驗(yàn)證，提供驗(yàn)證報(bào)告。
2. 植入/介入類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景。
建立產(chǎn)品追溯體系，確保全流程信息可追溯。
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作者：jdcw