重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請指南，人員場地要求、材料清單及辦理流程
日期：2025-05-22 14:26:36
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請指南，人員場地要求、材料清單及辦理流程？
一、人員要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等）大專及以上學(xué)歷或中級以上職稱，3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)管經(jīng)驗，體外診斷試劑類需主管檢驗師資質(zhì)，需在職在崗，現(xiàn)場核查時本人到場并攜帶原件。
其他人員：質(zhì)量管理團(tuán)隊至少 3 名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上人員（含 1 名負(fù)責(zé)人），提供身份證、學(xué)歷/職稱證書復(fù)印件（加蓋公章）及全員連續(xù) 6 個月、繳費基數(shù)與工資流水匹配的社保證明。
二、場地要求
經(jīng)營場所：商用地址，使用面積原則上不少于 100 平方米，提供房產(chǎn)證復(fù)印件、產(chǎn)權(quán)核驗碼或租賃合同、出租方產(chǎn)權(quán)證、租賃備案證明（2025 年新增），有辦公、展示、接待等功能區(qū)域且布局合理。
倉儲場地：面積一般不少于 60 平方米，含體外診斷試劑需冷凍倉庫（不小于 20 立方米），提供平面圖、地理位置圖及門牌號照片，具備完善設(shè)施設(shè)備。
三、材料清單
基礎(chǔ)材料：最新年檢頁+公章的營業(yè)執(zhí)照正副本，含股東簽字頁或電子簽章備案文件的章程，法定代表人身份證原件及復(fù)印件（簽名確認(rèn)），分支機(jī)構(gòu)額外提供總公司資質(zhì)文件。
經(jīng)營場所與倉儲材料：經(jīng)營場所、倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
庫房證明：面積≥60㎡，提供平面圖、地理位置圖及門牌號照片。
質(zhì)量管理文件：經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄，支持全流程追溯的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹。
人員資質(zhì)文件：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷、職稱證書，工作經(jīng)驗證明，勞動合同復(fù)印件等。
產(chǎn)品與供應(yīng)商材料：供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照等，加蓋廠家公章的委托銷售授權(quán)書）；產(chǎn)品資料（技術(shù)規(guī)格書、檢測報告，高風(fēng)險產(chǎn)品需臨床試驗報告）。
四、辦理流程
材料準(zhǔn)備與預(yù)審：登錄“國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺”填表，上傳 PDF 加水印材料，確保齊全規(guī)范，符合審批要求。
提交申請：可線上（當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門指定系統(tǒng)）或線下（所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門窗口）提交。
受理與審查：相關(guān)部門形式審查材料，符合則受理并實質(zhì)審查，可能實地核查，不符合則通知整改，整改期≤30 天，超時需重申。
審批發(fā)證：審核合格且整改到位后，10 個工作日內(nèi)核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期 5 年。
后續(xù)維護(hù)：定期更新認(rèn)證，遵守法規(guī)，確保產(chǎn)品安全，維護(hù)市場秩序，建立銷售記錄和質(zhì)量管理自查制度。
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作者：jdcw