2025重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及材料？
日期：2025-06-30 14:29:21
2025重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及材料？
2025年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及材料清單
一、核心辦理?xiàng)l件
1. 主體資質(zhì)要求
依法注冊(cè)的企業(yè)法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
提供企業(yè)章程、股東會(huì)決議等主體資格證明文件。
2. 人員與制度要求
企業(yè)負(fù)責(zé)人：法定代表人兼任者需具備大專及以上學(xué)歷，持有健康證明，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）大專及以上學(xué)歷，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
或持有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（如主管藥師），3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
特殊要求：
經(jīng)營(yíng)植入/介入類器械（如心臟起搏器），需護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景；
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（如6840類），需本科及以上檢驗(yàn)檢疫、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
其他人員：專職庫(kù)管員、進(jìn)貨驗(yàn)收員需持有健康證明，熟悉儲(chǔ)存及運(yùn)輸規(guī)范。
質(zhì)量管理體系：
建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后、不良事件監(jiān)測(cè)的全流程制度；
制定崗位操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案（如冷鏈故障、產(chǎn)品召回），定期培訓(xùn)考核。
信息管理系統(tǒng)：
配備符合GSP要求的進(jìn)銷存軟件，支持UDI追溯、溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（冷鏈產(chǎn)品）、供應(yīng)商/客戶資質(zhì)電子化管理、庫(kù)存動(dòng)態(tài)查詢。
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施要求
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：
固定獨(dú)立場(chǎng)所，面積≥60㎡（部分地區(qū)要求更高）；
功能區(qū)劃分清晰（辦公區(qū)、展示區(qū)、合格品庫(kù)、不合格品區(qū)），配備消防、防盜設(shè)施；
地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址一致，未被其他企業(yè)用于注冊(cè)。
倉(cāng)儲(chǔ)條件：
獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)面積≥40㎡，劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯；
溫濕度符合產(chǎn)品要求（常溫、陰涼、冷藏），配備監(jiān)測(cè)及調(diào)控設(shè)備；
特殊要求：
冷藏/冷凍產(chǎn)品需獨(dú)立冷庫(kù)（容積≥10m³）或冷藏柜，配備備用電源及溫度記錄儀；
倉(cāng)庫(kù)整潔干燥，配備防蟲、防鼠、防潮設(shè)施。
冷鏈管理（如涉及）：
建立冷鏈制度，包括設(shè)備驗(yàn)證（溫度分布測(cè)試、斷電測(cè)試）、運(yùn)輸溫度監(jiān)控、應(yīng)急預(yù)案、人員培訓(xùn)記錄。
產(chǎn)品追溯：建立全流程追溯體系，確保信息可溯。
二、所需材料清單
1. 基礎(chǔ)申請(qǐng)材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（線上填報(bào)后打印，加蓋公章及法定代表人簽字）；
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”）；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及資質(zhì)文件：
身份證復(fù)印件；
學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供）；
質(zhì)量負(fù)責(zé)人3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)證明（如離職證明、社保記錄）；
全體關(guān)鍵崗位人員健康證明。
2. 場(chǎng)地與設(shè)施證明材料
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明：
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（租賃期≥3年），產(chǎn)權(quán)人簽字/蓋章確認(rèn)；
平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)、面積、流向）、地理位置圖；
溫濕度調(diào)控設(shè)施、冷鏈設(shè)備（如需）的采購(gòu)合同、發(fā)票及驗(yàn)收記錄。
設(shè)施設(shè)備清單：
計(jì)算機(jī)GSP軟件、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備（如醫(yī)用冰箱、冷藏車）、消防設(shè)施等，提供校準(zhǔn)證書或合格證明。
3. 質(zhì)量管理體系文件
企業(yè)組織架構(gòu)圖（明確部門設(shè)置及崗位職責(zé)，加蓋公章）；
質(zhì)量管理制度匯編（覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后、不合格品處理、不良事件監(jiān)測(cè)）；
崗位操作規(guī)程（如驗(yàn)收、冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)程）；
全體員工培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果；
應(yīng)急預(yù)案（如冷鏈故障、產(chǎn)品召回、自然災(zāi)害處理預(yù)案）。
4. 專項(xiàng)材料（如涉及）
冷鏈管理文件：
冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（如溫度分布測(cè)試報(bào)告）；
運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄（如保溫箱校準(zhǔn)記錄）；
冷鏈人員培訓(xùn)記錄。
植入/介入類器械專項(xiàng)材料：質(zhì)量負(fù)責(zé)人護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景證明。
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作者：jdcw