重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證辦理流程和資料？（網(wǎng)上售賣口罩、體溫計、
日期：2025-06-23 11:00:09
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證辦理流程和資料？（網(wǎng)上售賣口罩、體溫計、試紙等必看）
在重慶辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證流程及資料指南（適用于網(wǎng)上售賣口罩、體溫計、試紙等）
一、辦理流程
工商經(jīng)營范圍變更（如需）
若營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍未包含“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”，需先前往工商部門辦理經(jīng)營范圍變更，增加相關內容。
網(wǎng)上填報申請
登錄“重慶市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)（或政務服務網(wǎng)），進入“網(wǎng)上辦事大廳”填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》，并上傳相關材料電子版。
提交紙質材料
網(wǎng)上預審通過后，向重慶市政府政務服務中心藥品監(jiān)管局窗口提交紙質申請材料。
材料齊全且符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或不符合要求的，當場一次性告知需補正的內容并出具書面憑證。
審核與備案
藥監(jiān)部門對提交的材料進行審核，符合條件的當場作出備案決定。
領取備案憑證
備案成功后，憑受理通知書到窗口領取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
二、所需資料
基礎資料
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（一式兩份，需打印填寫，不得手工填寫）。
營業(yè)執(zhí)照副本復印件（需核對原件）。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件。
企業(yè)人員花名冊（含姓名、職務、聯(lián)系方式等信息）。
場地與設施資料
企業(yè)組織機構與部門設置說明（需明確各部門職責）。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（如批發(fā)、零售、網(wǎng)絡銷售等）。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（需標注實際使用面積）。
房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議復印件（需核對原件）。
經(jīng)營設施、設備目錄（如貨架、溫濕度計、計算機等）。
質量管理制度資料
企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄（需涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)）。
鼓勵建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，并提供系統(tǒng)基本情況說明（如功能模塊、操作流程等）。
其他資料
經(jīng)辦人授權文件（需加蓋企業(yè)公章）。
對所提交資料真實性的聲明（需法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章）。
三、注意事項
材料真實性
所有提交的材料必須真實、有效，虛假材料將導致備案被拒或撤銷。
政策變動
辦理前需確認最新政策要求，部分地區(qū)可能有額外規(guī)定。
專業(yè)咨詢
如對流程或材料有疑問，可委托專業(yè)代辦機構協(xié)助辦理。
備案憑證有效期
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效，但企業(yè)需持續(xù)符合備案條件，并接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。
后續(xù)監(jiān)管
備案成功后，企業(yè)需嚴格按照質量管理制度開展經(jīng)營活動，確保產(chǎn)品安全有效。
如果你在辦理重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證辦理流程和資料？（網(wǎng)上售賣口罩、體溫計、試紙等必看） 途中有什么不理解的 可以在線咨詢錦都小編或者電話 我們可以免費為你解答 或者電話 18523403261 免費咨詢解答
作者：jdcw