新手小白線上賣美瞳重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和資料？
日期：2025-06-23 10:54:47
新手小白線上賣美瞳重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和資料？
在重慶線上賣美瞳需辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可委托代辦機(jī)構(gòu)完成，以下是辦理流程和所需資料：
辦理流程
提交申請(qǐng)
委托代辦機(jī)構(gòu)向重慶市藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，部分地區(qū)支持線上提交。
受理與審查
藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理。
現(xiàn)場(chǎng)核查
藥監(jiān)部門安排工作人員對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營場(chǎng)所面積、布局、溫濕度等環(huán)境條件，以及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備是否符合要求。
審核與發(fā)證
藥監(jiān)部門對(duì)提交的材料和核查結(jié)果進(jìn)行審核，審核通過后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。審核時(shí)間一般為20 - 30個(gè)工作日，具體時(shí)間視地區(qū)而定。
領(lǐng)取許可證
審核通過后，攜帶相關(guān)證件到藥監(jiān)局領(lǐng)取許可證，或者選擇郵寄方式。
所需資料
企業(yè)基礎(chǔ)資料
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，簽字并加蓋公章。
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，經(jīng)營范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
法定代表人身份證復(fù)印件及任職證明。
授權(quán)委托書及被委托人身份證復(fù)印件（如委托代辦）。
人員資質(zhì)資料
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的任命文件及身份證復(fù)印件。
專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，以及相關(guān)專業(yè)三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
經(jīng)營場(chǎng)所與倉庫資料
經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，以及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件。
經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄，如驗(yàn)光儀、裂隙燈、鏡片箱、視力表等相關(guān)設(shè)備，并需拿到相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。
質(zhì)量管理體系資料
質(zhì)量管理體系文件，涵蓋人員管理、產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證明。
其他資料
與所經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)的注冊(cè)證、注冊(cè)表或其他證明文件復(fù)印件。
與所經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等證明文件復(fù)印件。
與所經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)的購銷合同、協(xié)議等證明文件復(fù)印件。
與所經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)的售后服務(wù)制度、維修保養(yǎng)制度等證明文件復(fù)印件。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
告知承諾書等材料。
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作者：jdcw