重慶企業(yè)辦理醫(yī)療器械三類資質(zhì)全攻略：要求、流程、周期及費用詳解？
日期：2025-06-11 11:55:57
重慶企業(yè)辦理醫(yī)療器械三類資質(zhì)全攻略：要求、流程、周期及費用詳解？
重慶企業(yè)醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理全攻略
一、辦理要求
（一）企業(yè)資質(zhì)
依法在重慶注冊登記，取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍明確含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”，具備獨立法人資格且無嚴重違法違規(guī)記錄。
（二）人員要求
法定代表人/企業(yè)負責人：有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景（醫(yī)學、藥學等）或 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
質(zhì)量管理人員：至少 1 名，具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷，或中級以上專業(yè)技術職稱，且有 3 年以上相關工作經(jīng)驗。
其他人員：配備與經(jīng)營規(guī)模適配的驗收、倉儲、售后等崗位人員，均持健康證明。
（三）經(jīng)營場所與倉儲條件
經(jīng)營場所：面積不少于 60 平方米，功能分區(qū)明確（辦公區(qū)、產(chǎn)品展示區(qū)等）。
倉儲場所：面積不少于 40 平方米，符合醫(yī)療器械儲存要求（溫濕度控制等）。
特殊要求：經(jīng)營需冷藏/冷凍醫(yī)療器械，需配備獨立冷庫（容積≥10 立方米）及備用電源、溫度記錄儀等設施。
（四）質(zhì)量管理體系
建立覆蓋采購、驗收等全流程質(zhì)量管理制度，配備符合 GSP 要求的進銷存管理軟件，支持產(chǎn)品追溯、溫濕度監(jiān)測等功能。
（五）法律合規(guī)
遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，無重大違法違規(guī)記錄。
二、辦理流程
準備材料：按材料清單備齊基礎、場地與設施、質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)、專項（如涉及）等材料。
在線申請：登錄重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)或政務服務平臺，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》并上傳材料。
提交紙質(zhì)材料：將紙質(zhì)材料交至重慶市藥監(jiān)局或其指定受理窗口。
現(xiàn)場核查：藥監(jiān)部門組織人員對經(jīng)營場所、倉儲條件、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場核查。
審核與發(fā)證：審核通過后，藥監(jiān)部門頒發(fā)有效期 5 年的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
三、辦理周期
通常 1 個月左右，具體因材料準備、審核進度等因素而異。
四、費用說明
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證無需支付申請費用。但企業(yè)準備資料時，添置設備及材料費用約 1000 - 5000 元。
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作者：jdcw