重慶辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證指南，申請要求+材料+流程+路徑？
日期：2025-06-11 11:59:27
重慶辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證指南，申請要求+材料+流程+路徑？
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證指南
一、申請要求
（一）經(jīng)營場所
倉庫面積不少于 50 平方米，含體外診斷試劑需配冷凍倉庫；辦公面積不少于 50 平方米；含一次性耗材，辦公與倉庫面積總和不低于 150 平方米。
（二）人員資質(zhì)
法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，需大專以上學(xué)歷，專業(yè)不限。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有 3 年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷且為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，相關(guān)專業(yè)涵蓋醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等多個領(lǐng)域。
二、申請材料
（一）基礎(chǔ)材料
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及地理位置圖；不動產(chǎn)權(quán)證明與使用權(quán)證明；法定代表人等人員身份證明、學(xué)歷證書等；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
（二）特殊材料
委托貯存，提交與被委托方書面協(xié)議、被委托方許可證及備案表復(fù)印件（加蓋公章）；經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況介紹與功能說明；企業(yè)人員花名冊。
三、辦理流程
（一）材料提交
窗口辦：到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心市場監(jiān)管窗口提交。網(wǎng)上辦：登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）在線申請。
（二）材料審核
提交后等待審批，相關(guān)部門先形式審查材料，齊全規(guī)范則受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查，可能實(shí)地核查；不符合要求則通知整改。
（三）審批發(fā)證
審核合格且整改到位后，藥監(jiān)部門核發(fā)許可證。企業(yè)憑身份證明和受理通知到窗口領(lǐng)取。
四、辦理路徑
主要通過線上平臺申報(bào)提交，部分地區(qū)支持線下到政務(wù)服務(wù)大廳藥監(jiān)窗口提交。
五、后續(xù)事項(xiàng)
（一）許可證延續(xù)
有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日提出延續(xù)申請，逾期或不再受理。需提交延續(xù)申請表、相關(guān)人員證明、場地證明、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
（二）許可證變更
企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：向原發(fā)證部門申請，提交變更申請表、許可證、相關(guān)人員身份證明及變更前后營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
經(jīng)營場所、庫房地址變更：提交場地證明，經(jīng)營場所變更還需提供變更前后營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書。
經(jīng)營范圍變更：提交組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、質(zhì)量管理制度等文件目錄、經(jīng)營范圍變化說明。
經(jīng)營方式變更：提交符合經(jīng)營變更條件的說明。
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作者：jdcw