重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理時(shí)間多久？
日期：2025-06-11 11:53:39
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理時(shí)間多久？
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需滿足人員、場(chǎng)所、設(shè)施、制度等多方面條件，準(zhǔn)備材料后經(jīng)線上或線下申請(qǐng)，通過受理審查、作出決定等流程，通常約 30 個(gè)工作日辦結(jié)，具體如下：
一、辦理?xiàng)l件
（一）人員與制度
企業(yè)負(fù)責(zé)人：法定代表人兼任的，需大專及以上學(xué)歷（專業(yè)不限），持有效健康證明，熟悉法規(guī)，能擔(dān)主體責(zé)任。
質(zhì)量管理人員
至少 1 名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，滿足以下其一：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷且有 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；或持相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱且有 3 年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)植入/介入類器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，需本科及以上檢驗(yàn)檢疫、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
配備專職庫(kù)管員、進(jìn)貨驗(yàn)收員，持健康證明，熟悉儲(chǔ)存及運(yùn)輸規(guī)范。
質(zhì)量管理體系：建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收等全流程制度并有效運(yùn)行，制定崗位操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案，定期開展員工培訓(xùn)與考核。
信息管理系統(tǒng)：配備符合 GSP 要求的進(jìn)銷存管理軟件，支持 UDI 追溯、溫濕度監(jiān)測(cè)及報(bào)警（涉及冷鏈）、資質(zhì)審核與電子化管理、銷售及庫(kù)存查詢等功能。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施
企業(yè)主體資質(zhì)：申請(qǐng)單位為依法注冊(cè)的公司或其他組織，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”，提供企業(yè)章程、股東會(huì)決議等主體資格證明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：固定獨(dú)立，面積≥60㎡（部分地區(qū)要求更高），功能區(qū)劃分清晰，有消防、防盜設(shè)施，地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地一致且未被其他企業(yè)用于注冊(cè)。
冷鏈管理（涉及時(shí)）：建立冷鏈管理制度，包括設(shè)備驗(yàn)證、運(yùn)輸監(jiān)控及應(yīng)急預(yù)案、人員培訓(xùn)考核記錄。
產(chǎn)品追溯：建立追溯體系，確保全流程信息可追溯。
二、辦理材料
（一）基礎(chǔ)申請(qǐng)材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》：線上填報(bào)打印，加蓋公章及法定代表人簽字。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：經(jīng)營(yíng)范圍含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及資質(zhì)文件：身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），從業(yè)經(jīng)驗(yàn)證明、健康證明（關(guān)鍵崗位人員）。
（二）場(chǎng)地與設(shè)施證明材料
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明：房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（租賃期≥3 年），平面布局圖、地理位置圖。
倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控、冷鏈設(shè)備采購(gòu)合同、發(fā)票及驗(yàn)收記錄。
設(shè)施設(shè)備清單：列出計(jì)算機(jī) GSP 軟件等設(shè)備，提供校準(zhǔn)證書或合格證明。
（三）質(zhì)量管理體系文件
企業(yè)組織架構(gòu)圖：明確部門及崗位職責(zé)，加蓋公章。
質(zhì)量管理制度匯編：涵蓋全流程制度文件。
崗位操作規(guī)程：如驗(yàn)收、冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)程。
培訓(xùn)記錄：全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核結(jié)果。
應(yīng)急預(yù)案：如冷鏈設(shè)備故障、產(chǎn)品召回等應(yīng)急處理預(yù)案。
（四）專項(xiàng)材料（涉及時(shí)）
冷鏈管理文件：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄、冷鏈人員培訓(xùn)記錄。
植入/介入類器械專項(xiàng)材料：質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)背景證明。
三、辦理流程
提交申請(qǐng)：企業(yè)可選線上或線下提交材料。線上登錄當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門指定申報(bào)系統(tǒng)，錄入信息、上傳材料后提交；線下提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門（如市場(chǎng)監(jiān)管局）窗口。
受理與審查
受理：窗口人員審核材料，決定是否受理，不齊全或不符合法定形式則告知補(bǔ)正內(nèi)容。
審查：辦理人員詳細(xì)審查材料，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，核實(shí)企業(yè)實(shí)際情況是否符合條件。
作出決定與領(lǐng)取許可證：藥監(jiān)部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如 20 個(gè)工作日）作出決定，符合條件的準(zhǔn)予許可并頒發(fā)許可證。
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作者：jdcw