重慶辦理二類和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)攻略，辦理流程和條件！
日期：2025-06-09 11:34:48
重慶辦理二類和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)攻略，辦理流程和條件！
一、許可概述
一類器械無需許可；二類需備案，三類需許可 + 備案，是合規(guī)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵。
二、核心辦理?xiàng)l件
（一）企業(yè)資質(zhì)
需注冊(cè)公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照含對(duì)應(yīng)器械銷售范圍
建立采購(gòu)、驗(yàn)收等全流程質(zhì)量管理制度
（二）場(chǎng)地要求
辦公：非住宅，提供租賃 / 產(chǎn)權(quán)證明
倉(cāng)儲(chǔ)：三類必備庫(kù)房，含體外診斷試劑需 2-8℃冷庫(kù)；零售設(shè)陳列柜，倉(cāng)庫(kù)防潮防火，與辦公區(qū)分離
（三）人員要求
崗位 二類要求 三類要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 同專業(yè)學(xué)歷 + 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
其他崗位 提供身份證、畢業(yè)證即可 同上
質(zhì)量管理員 需上一家公司工作證明 同上
（四）設(shè)備與軟件
配溫濕度監(jiān)測(cè)等經(jīng)營(yíng)適配設(shè)備
提供計(jì)算機(jī)購(gòu)銷存管理軟件，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯
三、辦理流程
前期準(zhǔn)備：變更經(jīng)營(yíng)范圍→租賃場(chǎng)地→招聘人員
提交申請(qǐng)：備齊材料后，線上通過藥監(jiān)局官網(wǎng) / 渝快辦，或線下到區(qū)縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交
現(xiàn)場(chǎng)檢查：受理后 1 周內(nèi)，藥監(jiān)部門核查場(chǎng)地、人員、制度
審批發(fā)證：公示無異議后，領(lǐng)取二類備案憑證或三類經(jīng)營(yíng)許可證
四、助力服務(wù)
提供重慶本地人員、場(chǎng)地資源，協(xié)助材料整理與審批對(duì)接，加速拿證。
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作者：jdcw