重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（可提供注冊(cè)場(chǎng)地、凍庫(kù)、人員）辦理流程和資
日期：2025-06-04 10:44:53
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（可提供注冊(cè)場(chǎng)地、凍庫(kù)、人員）辦理流程和資料？
線上申報(bào)
登錄“重慶市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。
選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”-“第三類醫(yī)療器械新辦”模塊，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》并上傳電子版材料。
資料審核
藥監(jiān)局審核申報(bào)材料，若材料存在問題，退回并說(shuō)明修改意見，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)修改后重新提交；審核通過(guò)則進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。
現(xiàn)場(chǎng)核查
藥監(jiān)局提前通知核查時(shí)間，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)管及法人需到場(chǎng)配合核查。
核查內(nèi)容：
場(chǎng)地布局是否符合GSP要求（功能區(qū)劃分、標(biāo)識(shí)清晰度）；
人員資質(zhì)及健康證有效性；
冷鏈設(shè)備（如需）的運(yùn)行狀態(tài)、溫度監(jiān)測(cè)記錄及校準(zhǔn)證書；
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與GSP軟件的匹配度及操作記錄。
領(lǐng)證公示
審核通過(guò)后，藥監(jiān)局電話或短信通知企業(yè)領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
企業(yè)需攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章至重慶市藥品監(jiān)督管理局或指定窗口領(lǐng)取證件。
基礎(chǔ)材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（線上填報(bào)后打印，加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字）。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件。
健康證明（全體關(guān)鍵崗位人員）。
企業(yè)章程、股東會(huì)決議等主體資格證明文件。
授權(quán)委托書（如委托他人辦理）。
申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾書。
場(chǎng)地與設(shè)施材料
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件（租賃期≥3年）。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)）、地理位置圖。
設(shè)施設(shè)備清單（冷鏈設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)GSP軟件、消防設(shè)施等；冷鏈設(shè)備需提供驗(yàn)證報(bào)告及校準(zhǔn)證書）。
質(zhì)量管理體系材料
質(zhì)量管理制度匯編（涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后等全流程）。
崗位操作規(guī)程（如驗(yàn)收操作規(guī)程、冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)程等）。
員工培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果。
應(yīng)急預(yù)案（如冷鏈設(shè)備故障、產(chǎn)品召回等）。
信息管理系統(tǒng)材料
計(jì)算機(jī)GSP軟件功能說(shuō)明及截圖（支持產(chǎn)品追溯、溫濕度監(jiān)測(cè)等）。
銷售流向及庫(kù)存動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)查詢功能說(shuō)明。
專項(xiàng)材料（如涉及）
冷鏈管理文件：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、冷鏈人員培訓(xùn)記錄。
植入/介入類器械專項(xiàng)材料：質(zhì)量負(fù)責(zé)人護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景證明。
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作者：jdcw