重慶二類、三類醫(yī)療器械公司異常變更具體流程流程和資料？
日期：2025-06-04 10:42:48
重慶二類、三類醫(yī)療器械公司異常變更具體流程流程和資料？
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更流程與資料
變更流程
準(zhǔn)備材料
根據(jù)變更內(nèi)容準(zhǔn)備材料，包括變更備案申請表、醫(yī)療器械注冊證原件及變更對照表、相關(guān)證明材料等。
提交申請
向原備案部門提交變更申請，支持線上或線下方式（依當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求）。
審核與公示
備案部門審核材料，可能要求補(bǔ)充文件或現(xiàn)場核查。
審核通過后公示5個工作日，無異議則完成變更備案。
領(lǐng)取憑證
公示期結(jié)束后，申請人領(lǐng)取變更后的二類醫(yī)療器械備案憑證。
所需資料
基礎(chǔ)資料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表；
營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》）。
變更相關(guān)材料
法定代表人變更：變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及新法定代表人身份證復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：任職文件、新負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
住所變更：變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
經(jīng)營場所/庫房地址變更：新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；
經(jīng)營方式/范圍變更：參照經(jīng)營備案提交全部資料。
其他資料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更流程與資料
變更流程
提出申請
申請人向相關(guān)部門提交變更申請。
窗口受理
相關(guān)科室完成報件審核及主管部門審批程序。
結(jié)果告知
窗口電話通知申請人辦理結(jié)果。
所需資料
基礎(chǔ)資料
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請報告；
已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及影印件；
加蓋企業(yè)鮮章的《營業(yè)執(zhí)照》影印件；
資料真實(shí)性自我保證聲明（法定代表人簽名，企業(yè)加蓋鮮章）。
人員變更資料
變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任人員身份證、學(xué)歷/職稱證書影印件、個人簡歷及專職專崗承諾書。
地址變更資料
變更注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲存條件說明及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）。
經(jīng)營范圍變更資料
變更經(jīng)營范圍：提交申請增加經(jīng)營產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證影印件、儲存條件說明、企業(yè)人員花名冊（明確崗位）及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）。
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作者：jdcw