重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械備案證，醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)辦理
日期：2025-06-03 11:30:37
重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械備案證，醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)辦理流程？
在重慶，企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因器械類(lèi)別不同，辦理流程與要求各異，以下為您詳細(xì)介紹：
一、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一般而言，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售即可經(jīng)營(yíng)。若企業(yè)需進(jìn)行產(chǎn)品備案，流程如下：
準(zhǔn)備材料：備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件等。
網(wǎng)上申報(bào)：登錄重慶市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，進(jìn)入醫(yī)療器械備案模塊，按提示填寫(xiě)信息并上傳材料。
形式審查：藥品監(jiān)管部門(mén)審核申報(bào)材料，符合要求的予以備案，發(fā)放備案憑證；不符的一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容。
二、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
網(wǎng)上申報(bào)：申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的 “醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)”，填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。
提交資料：向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，包含《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人等人員身份證明及學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件等（具體依當(dāng)?shù)匾?guī)定）。
資料審查：市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行形式審查，符合要求的當(dāng)場(chǎng)出具《受理通知書(shū)》，制作《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。備案信息有變化時(shí)，企業(yè)需提交說(shuō)明及證明文件申請(qǐng)變更。
三、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
提交申請(qǐng)：經(jīng)辦人攜帶資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，也可先線(xiàn)上提交材料。
受理審核：工作人員受理后 30 個(gè)工作日內(nèi)審查，必要時(shí)組織核查。企業(yè)需按要求修改有問(wèn)題的申請(qǐng)材料。
現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)局提前通知時(shí)間，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等需到場(chǎng)配合，核查內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等。
審批決定：符合條件的準(zhǔn)予許可，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合的不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
四、醫(yī)療器械服務(wù)相關(guān)資質(zhì)辦理（以售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)等為例）
明確要求：確定服務(wù)內(nèi)容（如維修、校準(zhǔn)、培訓(xùn)等），咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)或相關(guān)機(jī)構(gòu)，了解所需資質(zhì)或許可類(lèi)型及要求。
準(zhǔn)備材料：一般有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、服務(wù)場(chǎng)所證明、服務(wù)質(zhì)量管理制度等（依具體服務(wù)和資質(zhì)而定）。
提交申請(qǐng)：向當(dāng)?shù)貙徟块T(mén)提交，可線(xiàn)上至政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或線(xiàn)下到指定窗口辦理。
審核審批：審批部門(mén)進(jìn)行書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。通過(guò)審核的頒發(fā)資質(zhì)證書(shū)或給予許可；未通過(guò)的企業(yè)需整改后重新提交申請(qǐng)。
各地政策、醫(yī)療器械類(lèi)別及服務(wù)內(nèi)容不同，辦理流程和材料要求可能有別。建議企業(yè)辦理前詳細(xì)咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)，確保申請(qǐng)順利 。
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作者：jdcw