重慶代辦一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件、材料及流程
日期：2024-05-30 09:36:37
重慶代辦一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件、材料及流程
一、需辦理一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的企業(yè)：
涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照通常應(yīng)包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”等經(jīng)營范圍。
舉例說明：與一、二類醫(yī)療器械相比，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，需采取多重措施嚴格管理，以確保安全有效性。此類器械主要用于人體植入、生命維持，如隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，經(jīng)營需持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的有效期：
通常為5年，有效期屆滿前6個月需辦理續(xù)期手續(xù)。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的辦理條件：
1. 必須設(shè)有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2. 須擁有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相匹配的經(jīng)營場所；
3. 必須具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相符的儲存條件；
4. 必須配置符合經(jīng)營醫(yī)療器械要求的質(zhì)量管理制度；
5. 必須提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；
6. 必須設(shè)立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品可追溯。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3. 法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4. 企業(yè)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明；
5. 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、方式說明；
6. 經(jīng)營場所和庫房的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；
7. 主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備清單；
8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件清單；
9. 信息管理系統(tǒng)基本情況；
10. 經(jīng)辦人授權(quán)文件。
備注：具體所需資料可能因地而異，應(yīng)以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準。
五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1. 申請：準備充分后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局遞交申請；
2. 受理：主管部門核對、登記提交材料，決定受理或不受理；
3. 審查：主管部門審查申報單位及材料，可能進行現(xiàn)場核查，決定通過或否決；
4. 頒發(fā)證件：符合條件的單位通過審查后，獲準頒發(fā)許可證。
作者：jdcw