重慶各區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件、材料及流程？
日期：2025-05-22 14:34:47
重慶各區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件、材料及流程？
二、辦理條件
一、適用范圍
第三類醫(yī)療器械：高風險產(chǎn)品（如隱形眼鏡、注射器等），需辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
第二類醫(yī)療器械：中低風險產(chǎn)品（如體溫計、醫(yī)用口罩等），需備案。
二、辦理條件
（一）通用條件
企業(yè)資質(zhì)：依法取得含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”或“第二類醫(yī)療器械銷售”的公司營業(yè)執(zhí)照，個體工商戶不可申辦。
人員要求：配備合適質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，質(zhì)量負責人需有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級以上職稱，且有 3 年以上質(zhì)管經(jīng)驗。
經(jīng)營場所與倉儲：經(jīng)營場所和庫房為商用，面積、布局與經(jīng)營范圍匹配（第三類一般經(jīng)營場所≥40㎡，庫房≥60㎡，各區(qū)有差異），提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）。
設施設備：配備與經(jīng)營范圍相適應的設施設備（如貨架、溫濕度調(diào)控設備等）。
質(zhì)量管理制度：建立覆蓋各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保可追溯。
信息化管理：具備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，支持產(chǎn)品追溯等功能。
（二）第三類醫(yī)療器械額外要求
提供經(jīng)營高風險產(chǎn)品的專項質(zhì)量管理制度，體外診斷試劑類需有冷藏庫（2 - 8℃，面積≥20 立方米）及備用發(fā)電機。
三、辦理材料
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（加蓋公章）。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（含經(jīng)營范圍）。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件。
企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復印件。
主要經(jīng)營設施、設備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
經(jīng)辦人授權(quán)文件（法定代表人簽字授權(quán)）。
（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明復印件。
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖（自有房產(chǎn)提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃提供租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權(quán)證明）。
經(jīng)營設施、設備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
四、辦理流程
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
網(wǎng)上申請：登錄“重慶市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)或“渝快辦”政務服務平臺，填表上傳材料。
材料提交：線上提交后，將紙質(zhì)材料遞交至企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局窗口。
材料審核：工作人員 5 個工作日內(nèi)完成形式審查，材料齊全后受理。
現(xiàn)場核查：審核員到企業(yè)經(jīng)營場所、庫房核查。
審批發(fā)證：審核通過后，10 個工作日內(nèi)核發(fā)許可證，有效期 5 年。
（二）第二類醫(yī)療器械備案
網(wǎng)上備案：登錄“重慶市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，填表上傳材料。
提交材料：將備案材料提交至區(qū)市場監(jiān)管局。
備案公示：審核通過后，在官網(wǎng)公示備案信息，企業(yè)可自行打印備案憑證。
五、注意事項
政策差異：各區(qū)對場地面積、人員資質(zhì)有細化要求（如渝中區(qū)經(jīng)營場所≥40㎡，渝北區(qū)質(zhì)量負責人需 3 年社保記錄）。
續(xù)期辦理：許可證到期前 6 個月內(nèi)提交續(xù)期申請，逾期需重辦。
跨區(qū)經(jīng)營：在重慶市內(nèi)跨區(qū)經(jīng)營需在各區(qū)分別備案，許可證由市局統(tǒng)一核發(fā)。
政策更新：關(guān)注重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)或“渝快辦”平臺，獲取最新政策。
示例：渝中區(qū)經(jīng)營場所需裝 24 小時監(jiān)控，數(shù)據(jù)保存≥30 天；體外診斷試劑類需備用電源，確保冷鏈不斷電。
企業(yè)可依此指南了解重慶市各區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及備案要求，確保合規(guī)經(jīng)營。
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作者：jdcw