重慶第二、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程?
日期:2025-05-13 14:33:55
重慶第二、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程?
三、重慶第二、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理材料
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一、適用范圍與區(qū)別
第二類醫(yī)療器械:備案管理,風險中等,向市級監(jiān)管部門提交備案材料,如體溫計、醫(yī)用口罩等。
第三類醫(yī)療器械:許可管理,風險高,經省級藥監(jiān)部門審批發(fā)證,如隱形眼鏡、心臟支架等。
二、重慶第二、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件
(一)通用條件
主體資格:企業(yè)依法取得營業(yè)執(zhí)照,經營范圍含“第二類/第三類醫(yī)療器械經營”。
人員資質:配備質量管理人員,第三類企業(yè)質量管理人員需相關專業(yè)大專及以上學歷或中級以上職稱,且有 3 年以上質量管理經驗。法定代表人等需提供身份及學歷/職稱證明。
場地與設施:有相適應的經營場所及庫房,提供地理位置圖等,庫房有溫濕度監(jiān)測等設施,第三類企業(yè)涉及冷鏈需配備相關設備及驗證報告、校準證書。
質量管理制度:建立覆蓋各環(huán)節(jié)的質量管理制度,確保產品可追溯。第三類企業(yè)需有計算機信息管理系統(tǒng)。
售后服務能力:設立專業(yè)指導、技術培訓和售后服務機構或人員。
(二)第三類企業(yè)額外條件
經營場所與庫房面積符合地方標準(如部分地區(qū)經營場所≥100㎡,庫房≥40㎡)。
冷鏈管理設備通過第三方驗證,溫度控制符合產品儲存要求。
三、重慶第二、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理材料
(一)第二類醫(yī)療器械備案材料
《第二類醫(yī)療器械經營備案表》。
營業(yè)執(zhí)照副本復印件(核原件)。
法定代表人等人員身份、學歷或職稱證明復印件。
企業(yè)組織機構與部門設置說明。
經營場所、庫房相關材料。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度等文件目錄。
經辦人授權證明及申報材料真實性聲明。
(二)第三類醫(yī)療器械許可證材料
《醫(yī)療器械經營許可申請表》(線上填報后打印,加蓋公章及法定代表人簽字)。
營業(yè)執(zhí)照副本復印件等。
法定代表人等人員身份、學歷或職稱證明復印件。
企業(yè)組織機構與部門設置說明。
醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明。
經營場所和庫房相關材料。
主要經營設施、設備目錄(含冷鏈設備驗證報告及校準證書)。
經營質量管理制度等文件目錄。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況說明。
經辦人授權文件。
備注:各地政策不同,資料可能有差異,以當?shù)刂鞴懿块T要求為準。
四、重慶第二、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理流程
(一)第二類醫(yī)療器械備案流程
網(wǎng)上申報:登錄國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產經營許可備案系統(tǒng),填寫并上傳備案表。
提交資料:向所在地設區(qū)市級市場監(jiān)督管理部門提交紙質備案材料。
資料審查:監(jiān)管部門形式審查,符合要求當場出具《受理通知書》,制作備案憑證。
備案完成:資料留存歸檔,信息變化時企業(yè)提交說明及證明文件申請變更。
(二)第三類醫(yī)療器械許可證流程
線上申報:登錄當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局平臺,注冊賬號,選擇模塊,填寫申請表并上傳電子版材料。
資料審核:藥監(jiān)局審核材料,有問題退回并說明修改意見,企業(yè)按時修改后重提。
現(xiàn)場核查:藥監(jiān)局提前通知核查時間,企業(yè)相關人員到場配合,核查場地布局等內容。
領證公示:審核通過后,藥監(jiān)局通知企業(yè)領取許可證,企業(yè)攜營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章到指定地點領證。
作者:jdcw