重慶辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案流程和資料？一手物業(yè)場(chǎng)地資料齊
日期：2025-05-13 14:31:16
重慶辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案流程和資料？一手物業(yè)場(chǎng)地資料齊全，醫(yī)療銷(xiāo)售生產(chǎn)行業(yè)的老板看過(guò)來(lái)~
二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
（一）辦理流程
網(wǎng)上申報(bào)：登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)”，填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。
提交資料：向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，含備案表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核原件）、相關(guān)人員身份及學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房相關(guān)材料、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度文件目錄、經(jīng)辦人授權(quán)證明、申報(bào)材料真實(shí)性聲明。
資料審查：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)形式審查，符合要求當(dāng)場(chǎng)出具《受理通知書(shū)》，制作《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
備案完成：資料留存歸檔，信息變化時(shí)企業(yè)提交說(shuō)明及證明文件申請(qǐng)變更。
（二）所需資料
企業(yè)基礎(chǔ)資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人身份證明等。
人員資質(zhì)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。
設(shè)施設(shè)備清單：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
質(zhì)量管理制度：涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度文件。
二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
（一）辦理流程
線上申報(bào)：登錄“重慶市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，注冊(cè)賬號(hào)，選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”-“第三類(lèi)醫(yī)療器械新辦”模塊，填表并上傳電子材料。
資料審核：藥監(jiān)局審核材料，有問(wèn)題則退回并說(shuō)明修改意見(jiàn)，企業(yè)按時(shí)修改后重提。
現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)局提前通知核查時(shí)間，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)管及法人到場(chǎng)配合，核查場(chǎng)地布局、人員資質(zhì)及健康證、冷鏈設(shè)備狀態(tài)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)匹配度等。
領(lǐng)證公示：審核通過(guò)后，藥監(jiān)局通知企業(yè)領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)攜營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章到指定地點(diǎn)領(lǐng)證。
（二）所需資料
申請(qǐng)表：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》線上填報(bào)后打印，加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字。
企業(yè)資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。
人員資質(zhì)：相關(guān)人員身份及學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，且有 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；庫(kù)管、進(jìn)貨員需持健康證。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)平面布局圖、地理位置圖；房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（租賃期≥3 年），需產(chǎn)權(quán)人簽字/蓋章確認(rèn)。
設(shè)施設(shè)備清單：冷鏈設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，冷鏈設(shè)備需提供驗(yàn)證報(bào)告及校準(zhǔn)證書(shū)。
質(zhì)量管理制度：涵蓋全流程制度文件，需加蓋公章。
冷鏈管理文件（如需）：冷藏設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、溫度監(jiān)測(cè)記錄表、應(yīng)急預(yù)案。
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作者：jdcw