無人員和凍庫重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以辦理嗎？，具體的要求+材
日期：2025-02-17 11:40:35
無人員和凍庫重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以辦理嗎？，具體的要求+材料+流程？
無人員和凍庫重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求
人員：必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，有三年以上經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，可委托第三方提供人員支持。售后等關(guān)鍵崗位人員需中專及以上學(xué)歷，熟悉技術(shù)要求與操作規(guī)范。
場地與設(shè)施：經(jīng)營地址須為商用性質(zhì)。無凍庫時，對需冷藏、冷凍產(chǎn)品，可租冷藏倉庫或與有冷藏條件的第三方物流合作。經(jīng)營場所和倉庫的面積、布局等要符合要求，經(jīng)營場所使用面積一般不小于 40 平方米（依地區(qū)而定）。
質(zhì)量管理體系：建立涵蓋采購到售后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，配備適配的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，制定不良事件監(jiān)測和報告制度。
無人員和凍庫重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
企業(yè)基本信息：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械經(jīng)營），法定代表人等身份證明、學(xué)歷或職稱證明，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營范圍及經(jīng)營方式說明。
場地與設(shè)施：經(jīng)營場所和庫房地理位置圖、平面圖，產(chǎn)權(quán)或租賃證明。無凍庫時，提供冷藏車等冷藏設(shè)施證明或第三方物流合作協(xié)議。
質(zhì)量管理體系：經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，計算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹與功能說明。
其他：人員健康證（委托第三方時提供對應(yīng)人員的），醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件，供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
無人員和凍庫重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
咨詢與準(zhǔn)備：咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或第三方，了解辦理要求與流程，備好材料并確保真實完整。
提交申請：將材料交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或指定受理窗口，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》并蓋章。
審核與現(xiàn)場核查：藥監(jiān)局審核材料，符合條件后安排現(xiàn)場核查經(jīng)營場所、人員等情況。企業(yè)提前與第三方合作以滿足核查要求。
整改與復(fù)審：針對不符合項整改，完成后藥監(jiān)局復(fù)審。
領(lǐng)取許可證：審核和復(fù)審?fù)ㄟ^后領(lǐng)證并妥善保管。
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作者：jdcw