2025年重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程？
日期：2025-01-02 10:27:06
2025年重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程？
二、提交申請
三、受理與審查
四、作出決定與領(lǐng)取許可證
五、后續(xù)事項
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一、準(zhǔn)備申請材料
在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列詳細且完整的資料。這些資料包括但不限于：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》：需如實、準(zhǔn)確填寫企業(yè)基本信息、經(jīng)營范圍、人員情況等關(guān)鍵內(nèi)容。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：原件及復(fù)印件，證明企業(yè)合法經(jīng)營主體資格。
法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及售后、企業(yè)經(jīng)營特殊類人員的身份證、學(xué)歷證書原件及復(fù)印件：質(zhì)量負責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等）大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營場所、倉庫的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：需有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械類別，配備相應(yīng)的驗收、養(yǎng)護、陳列、儲存等設(shè)施設(shè)備。
質(zhì)量管理體系文件：包括銷售記錄制度和質(zhì)量管理自查制度等。
二、提交申請
企業(yè)可以選擇線上或線下提交申請材料。線上提交時，需登錄當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的申報系統(tǒng)，錄入企業(yè)相關(guān)信息，上傳申請材料電子版，核對無誤后提交申請。線下提交時，需將準(zhǔn)備好的申請材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（如市場監(jiān)督管理局）的窗口。
三、受理與審查
受理：窗口工作人員將在規(guī)定工作日內(nèi)對申請材料進行審核，決定是否受理。如材料不齊全或不符合法定形式，辦理機關(guān)將一次性告知申請人需補正的內(nèi)容。
審查：辦理人員將對申請人提交的材料進行詳細審查，必要時會組織現(xiàn)場核查，對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲場所、設(shè)備設(shè)施等進行實地檢查，以核實企業(yè)的實際情況是否符合辦理條件。同時，申請材料還會送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評。
四、作出決定與領(lǐng)取許可證
作出決定：經(jīng)過審核和核查（包括技術(shù)審評），藥品監(jiān)督管理部門會在規(guī)定的時間內(nèi)（如20個工作日內(nèi)）作出決定。對符合規(guī)定條件的申請者，將準(zhǔn)予許可并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的申請者，將不予許可并書面說明理由。
領(lǐng)取許可證：企業(yè)需憑個人身份證明（如有效的身份證、臨時居住證等）和受理通知到申辦窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期通常為5年，期滿后可以辦理延期手續(xù)。
五、后續(xù)事項
遵守法律法規(guī)：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，維護市場秩序和公眾利益。
建立相關(guān)制度：企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度和質(zhì)量管理自查制度等，確保醫(yī)療器械的安全有效。
及時辦理延期手續(xù)：許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前辦理延期手續(xù)。
作者：jdcw