2025年重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦材料、流程和條件？
日期：2025-02-17 11:38:30
2025年重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦材料、流程和條件？
企業(yè)基本信息：明確經(jīng)營的醫(yī)療器械種類、范圍，提供注冊資本、股東出資比例、股東身份證明、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（經(jīng)營范圍含三類醫(yī)療器械經(jīng)營）及企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
人員資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，有醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗），2 名及以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員的證書、身份證明與簡歷。
醫(yī)療器械文件：產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件，供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
場地與設(shè)施：經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議（使用面積至少 45 平方米），主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
質(zhì)量管理：質(zhì)量管理制度文件目錄（采購、驗收等制度），其他質(zhì)量管理文件（質(zhì)量手冊等）。
其他：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》及電子文檔，經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明（含擬經(jīng)營品種目錄等），質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗及申請材料真實性聲明，所有人員健康證。
前期準(zhǔn)備：確定經(jīng)營范圍，選資質(zhì)代辦機構(gòu)，按清單備材料。
提交申請：填申請表，交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局等機關(guān)并繳費。
材料審核：初審材料，不符則補充。
現(xiàn)場審查：預(yù)約場地審核，藥監(jiān)局審查經(jīng)營場所和倉庫，不符則整改、復(fù)審。
領(lǐng)取許可證：審查通過獲證，按要求領(lǐng)證。
企業(yè)資質(zhì)：依法設(shè)立的法人或非法人組織，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍涵蓋三類醫(yī)療器械經(jīng)營。
人員資質(zhì)：質(zhì)量管理人員有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱及相關(guān)經(jīng)驗，有足夠醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員。
場地與設(shè)施：經(jīng)營場所和庫房固定、面積達標(biāo)，有必要設(shè)施和質(zhì)量控制體系。
質(zhì)量管理體系：建立完善質(zhì)量管理制度，具備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
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作者：jdcw