第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期是多久，而且在哪里申請(qǐng)？
日期：2022-12-16 16:08:25
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期是多久，而且在哪里申請(qǐng)？
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期是一般都是5年，一般你要準(zhǔn)備辦理的話 就要去當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥監(jiān)督管理局申請(qǐng)
只要準(zhǔn)備以下材料就可以了
并不是你只要準(zhǔn)備了這些材料就可以了
而是必須要滿足下面的條件才行
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期是一般都是5年，一般你要準(zhǔn)備辦理的話 就要去當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥監(jiān)督管理局申請(qǐng)
只要準(zhǔn)備以下材料就可以了
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;
并不是你只要準(zhǔn)備了這些材料就可以了
而是必須要滿足下面的條件才行
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
作者：jdcw