重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程及費用資料
日期：2022-12-01 14:56:16
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程及費用、資料
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
填報須知
1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；
形式標(biāo)準(zhǔn)
1、網(wǎng)上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；
2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應(yīng)以O(shè)ffice辦公格式文件上傳，所有上傳文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；
3、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
申請文書名稱
《重慶市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》
重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦得常見問題
經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)要求有哪些？
經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
住所和經(jīng)營場所可以不一致嗎？
醫(yī)療器械的經(jīng)營場所可以和住所不一致。
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎？
一般情況下，辦理第二類醫(yī)療氣息額經(jīng)營備案憑證無需現(xiàn)場檢查，特殊情況下，可能進(jìn)行抽查，申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)有什么要求？
法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。
作者：jdcw