最新最全的醫(yī)療器械分類一類二類三類怎么區(qū)分
日期：2022-12-01 14:34:40
最新最全的醫(yī)療器械分類一類二類三類怎么區(qū)分
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);
(4)妊娠控制。
醫(yī)療器械分為三類
第一類醫(yī)療器械：
基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類醫(yī)療器械：
(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具;(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。
第三類醫(yī)療器械：
A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫(yī)療器械?1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
什么是醫(yī)療器械呢？
簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫(yī)療器械。
嚴謹?shù)亩x，來自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）附則醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
那么，
1.“軟件”算醫(yī)療器械么？近年拿證的醫(yī)療AI軟件很多，二類、三類都有；而有些軟件，比如外科手術培訓中用的，實驗數(shù)據(jù)分析的，不屬于醫(yī)療器械。關鍵是看，軟件是否符合上面的定義，有診斷、治療等效果。
2. 給寵物治療用的設備，算“醫(yī)療器械”么？在我國，醫(yī)療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內。而在美國，動物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。
3. 康復用器械，算“醫(yī)療器械”么？事實上，“康復輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個概念。前者定義為“康復輔助器具，亦稱康復輔具，是指預防殘疾，改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產品，包括器具、設備、儀器、技術和軟件。”康復用器械，只有一部分矯形器和一些個人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復輔具，由民政部監(jiān)督管理。
4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？隱形眼鏡、體溫計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內。
其他不再一一列舉。總之，一切看官方定義。
作者：jdcw