二類醫(yī)療器械備案證地址變更怎么申請(qǐng)
日期：2022-09-27 16:51:27
二類醫(yī)療器械備案證地址變更怎么申請(qǐng)
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第二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。
4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明。
5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述。
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件。
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
9.經(jīng)營(yíng)者許可證明書。
二類醫(yī)療器械備案證地址變更申請(qǐng)材料
二類醫(yī)療器械備案證地址變更申請(qǐng)材料
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表
2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
4、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
5、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
6、生產(chǎn)工藝流程圖
7、證明售后服務(wù)能力的材料
8、經(jīng)辦人的授權(quán)文件
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作者：jdcw