重慶二類醫(yī)療器械許可證在哪里辦，怎么辦理
日期：2022-08-09 16:02:41
重慶二類醫(yī)療器械許可證在哪里辦，怎么辦理
企業(yè)在線辦理時，在重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應(yīng)子項(xiàng)中填寫申請信息、上傳附件材料即可完成申請，無需在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)。
企業(yè)在線辦理時，在重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應(yīng)子項(xiàng)中填寫申請信息、上傳附件材料即可完成申請，無需在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（1份原件）；
2、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（1份）；
5、質(zhì)量管理人員工作簡歷（1份原件）；
6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）；
七、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明；
8、經(jīng)營范圍和經(jīng)營模式說明；
9、地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖和倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃辦公室出具的房屋租賃證明復(fù)印件。 屬于倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）；
10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備清單；
11、運(yùn)行質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、入庫、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（1份原件）；
12、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說明，并打印信息管理系統(tǒng)首頁（1份原件）；
13、申請企業(yè)申報(bào)材料時，經(jīng)辦人員非企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）；
14. 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對虛假材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（1份原件）。
注意：辦理變更、注銷、補(bǔ)發(fā)的，需要先填寫原證照信息，核對信息保證與證照一致，上傳原備案證提交申請，待工作人員審核證照信息通過后，點(diǎn)“在線辦理”即可申報(bào)。
注意：辦理變更、注銷、補(bǔ)發(fā)的，需要先填寫原證照信息，核對信息保證與證照一致，上傳原備案證提交申請，待工作人員審核證照信息通過后，點(diǎn)“在線辦理”即可申報(bào)。
作者：jdcw