重慶地區(qū)最新二類醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可證辦理流程是什么？
日期：2019-12-04 10:27:55
重慶地區(qū)最新二類醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可證辦理流程是什么？怎么樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分為一類、二類、三類，根據(jù)您這邊需要的做產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單的，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址要求
1、辦公面積不少于40平方。(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方。(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
1、表格。
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明。
4、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖。(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)
5、房屋租賃合同。
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄。
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等 文件目錄。
8、其他證明材料。
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作者：jdcw