重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程？
日期：2025-06-11 11:25:05
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程？
企業(yè)登記：辦理登記，取得含第三類醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》。
人員與制度準(zhǔn)備
配備適配經(jīng)營規(guī)模和范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員需具相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等學(xué)習(xí)法規(guī)規(guī)章，全員培訓(xùn)考核并安排健康檢查。
制定符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)實(shí)際的管理制度。
硬件設(shè)施籌備：依經(jīng)營類別和規(guī)模準(zhǔn)備經(jīng)營場所與貯存條件，如經(jīng)營場所原則上≥100㎡、倉庫≥50㎡，經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械需符合冷鏈要求，冷庫≥20m³等。
材料準(zhǔn)備：備齊《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》、人員身份證及學(xué)歷或職稱證明、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所和倉庫證明及平面圖、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料。
提交申請：登錄當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門指定申報(bào)系統(tǒng)，錄入信息、上傳電子材料后提交；或前往政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口提交紙質(zhì)材料。
形式審查：相關(guān)部門審查材料是否齊全、規(guī)范，符合要求則受理并進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查；不符合則通知整改。
現(xiàn)場核查：形式審查通過后，工作人員實(shí)地勘察經(jīng)營場所和倉庫，核實(shí)情況與材料是否一致，設(shè)施設(shè)備是否達(dá)標(biāo)。
審批與公示：依據(jù)審查和核查結(jié)果，領(lǐng)導(dǎo)審批，符合條件則批準(zhǔn)并公示，公示期一般為5天。
領(lǐng)取許可證：公示期滿無異議，企業(yè)憑相關(guān)證件到藥監(jiān)局領(lǐng)取或選擇郵寄獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
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作者：jdcw