重慶隱形眼鏡及護(hù)理液要辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和資料？
日期：2025-06-11 11:22:43
重慶隱形眼鏡及護(hù)理液要辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和資料？
隱形眼鏡及護(hù)理液屬第三類醫(yī)療器械，辦理其經(jīng)營許可證需滿足人員、場地等要求，并按流程準(zhǔn)備材料提交申請，具體如下：
前期準(zhǔn)備
研讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，明確辦理?xiàng)l件。
確定經(jīng)營場所（面積≥10㎡）與倉庫（面積≥30㎡），場地需配備消防、通風(fēng)等設(shè)施。
配備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人等專業(yè)人員。
填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，備齊企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地證明、質(zhì)量管理體系文件等資料，確保材料齊全、有效。
提交申請
將材料裝訂成冊，提交至當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，部分地區(qū)支持線上申報。
現(xiàn)場核查
藥監(jiān)部門安排人員對經(jīng)營場所、倉庫及質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
審核與發(fā)證
藥監(jiān)部門全面審核申請材料及現(xiàn)場核查結(jié)果，審核通過后頒發(fā)許可證；不通過則書面通知原因，企業(yè)可整改后重申。
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，法定代表人簽字并加蓋公章。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件（加蓋公章，經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械經(jīng)營）。
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件。
經(jīng)營場所和庫房產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（租賃期≥1年），附出租方產(chǎn)權(quán)證明及地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）。委托貯存需提交書面協(xié)議及被委托方備案憑證復(fù)印件。
質(zhì)量管理體系文件，含制度文件目錄、設(shè)施設(shè)備目錄、經(jīng)營方式和范圍說明（含擬經(jīng)營品種目錄）。
非法定代表人申報，提交法定代表人簽字并加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況及功能說明，符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品可追溯。
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作者：jdcw