重慶二類、三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營備案辦理條件詳解？
日期：2025-06-04 10:38:14
重慶二類、三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營備案辦理條件詳解？
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件
企業(yè)資質(zhì)
依法注冊的公司或組織，具有獨立法人資格，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。
人員資質(zhì)
配備至少1名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，需具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
經(jīng)營場所與倉儲
固定辦公場所及倉儲空間，符合貯存要求。
辦公面積通常≥40平方米，倉庫面積≥15平方米。
若含三類一次性用品，辦公地址和倉庫面積總和≥160平方米。
質(zhì)量管理體系
建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告等制度。
專業(yè)指導(dǎo)與售后服務(wù)能力
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，確保醫(yī)療器械正確使用和維護(hù)。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
企業(yè)資質(zhì)
依法注冊的有限責(zé)任公司，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
人員資質(zhì)
企業(yè)負(fù)責(zé)人：需具備大專及以上學(xué)歷（專業(yè)不限），持有有效健康證明，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能獨立承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）大專及以上學(xué)歷，或持有相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
若經(jīng)營植入/介入類器械（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），需額外具備護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景。
若經(jīng)營體外診斷試劑（如6840類），需為本科及以上檢驗檢疫、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
關(guān)鍵崗位人員：需配備專職庫管員、進(jìn)貨驗收員，均需持有健康證明，熟悉醫(yī)療器械儲存及運輸規(guī)范。
經(jīng)營場所與倉儲
經(jīng)營場所：固定、獨立，面積≥60平方米（部分地區(qū)可能更高），功能區(qū)劃分清晰（辦公區(qū)、產(chǎn)品展示區(qū)、合格品庫、不合格品區(qū)等），配備消防、防盜等安全設(shè)施。地址需與營業(yè)執(zhí)照注冊地址一致，且未被其他企業(yè)用于注冊醫(yī)療器械許可證。
倉儲條件：獨立倉庫，面積與經(jīng)營規(guī)模匹配（一般≥40平方米），溫濕度符合產(chǎn)品儲存要求，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備及調(diào)控設(shè)施。
若經(jīng)營植入/介入類器械或體外診斷試劑，需設(shè)置獨立冷庫（容積≥10立方米）或冷藏柜，配備備用電源及溫度記錄儀。
倉庫需整潔、干燥、通風(fēng)，配備防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施。
質(zhì)量管理體系
建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后、不良事件監(jiān)測等全流程的質(zhì)量管理制度，并確保制度有效運行。
制定崗位操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案（如冷鏈設(shè)備故障、產(chǎn)品召回等），定期開展員工培訓(xùn)及考核。
配備符合GSP要求的進(jìn)銷存管理軟件，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識（UDI）追溯、溫濕度實時監(jiān)測及超限報警（如涉及冷鏈產(chǎn)品）、供應(yīng)商及客戶資質(zhì)審核與電子化管理、銷售流向及庫存動態(tài)實時查詢等功能。
產(chǎn)品追溯
建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，確保從采購到銷售的全流程信息可追溯。
其他專項要求
若經(jīng)營需冷藏/冷凍儲存的醫(yī)療器械（如體外診斷試劑、生物制劑），需建立冷鏈管理制度，包括冷鏈設(shè)備驗證（如溫度分布測試、斷電測試等）、冷鏈人員培訓(xùn)及考核記錄等。
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作者：jdcw