2025重慶（第三類）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及準(zhǔn)備什么材料？
日期：2025-04-27 15:25:48
2025重慶（第三類）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及準(zhǔn)備什么材料？
一、核心辦理?xiàng)l件
1. 人員與制度要求
企業(yè)負(fù)責(zé)人：法定代表人兼任需具備大專及以上學(xué)歷、健康證，熟悉法規(guī)并擔(dān)責(zé)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
基礎(chǔ)條件：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）大專及以上學(xué)歷+3年經(jīng)驗(yàn)，或中級以上職稱+3年經(jīng)驗(yàn)；
專項(xiàng)要求：經(jīng)營植入/介入類器械需護(hù)理學(xué)/臨床醫(yī)學(xué)背景；經(jīng)營體外診斷試劑（6840類）需本科檢驗(yàn)檢疫/臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
關(guān)鍵崗位人員：庫管員、進(jìn)貨驗(yàn)收員需持健康證，熟悉儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)范。
質(zhì)量管理體系：
建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后、不良事件監(jiān)測的全流程制度；
制定崗位操作規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案（如冷鏈故障、產(chǎn)品召回），定期培訓(xùn)考核。
信息管理系統(tǒng)：配備GSP合規(guī)進(jìn)銷存軟件，支持UDI追溯、溫濕度監(jiān)測報(bào)警、資質(zhì)電子化管理、銷售流向?qū)崟r(shí)查詢。
2. 經(jīng)營場所與設(shè)施要求
企業(yè)資質(zhì)：依法注冊，營業(yè)執(zhí)照含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”，提供章程、股東會(huì)決議等證明。
經(jīng)營場所：
固定獨(dú)立，面積≥60㎡（地區(qū)差異以政策為準(zhǔn)），功能區(qū)劃分清晰（辦公、展示、合格品庫等）；
地址與營業(yè)執(zhí)照一致，未被其他企業(yè)占用。
倉儲(chǔ)條件：
獨(dú)立倉庫，面積≥40㎡，劃分待驗(yàn)、合格、發(fā)貨、不合格、退貨區(qū)，標(biāo)識明確；
溫濕度符合產(chǎn)品要求，配備調(diào)控設(shè)施；
經(jīng)營植入/介入類或體外診斷試劑需獨(dú)立冷庫（≥10m³）或冷藏柜，配備用電源及溫度記錄儀；
倉庫整潔、干燥、通風(fēng)，配備防蟲、防鼠、防潮設(shè)施。
3. 專項(xiàng)要求
冷鏈管理（如涉及）：
建立冷鏈制度，包括設(shè)備驗(yàn)證（溫度分布測試、斷電測試）、運(yùn)輸監(jiān)控及應(yīng)急預(yù)案；
冷鏈人員需培訓(xùn)考核并留存記錄。
產(chǎn)品追溯：建立全流程追溯體系，確保信息可查。
二、辦理材料清單
1. 基礎(chǔ)材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》：線上填報(bào)后打印，加蓋公章及法人簽字。
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：經(jīng)營范圍含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
人員資質(zhì)文件：
身份證、學(xué)歷/職稱證書復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；
質(zhì)量負(fù)責(zé)人3年經(jīng)驗(yàn)證明（離職證明、社保記錄）；
全體關(guān)鍵崗位人員健康證。
2. 場地與設(shè)施證明
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（租賃期≥3年），產(chǎn)權(quán)人簽字/蓋章。
平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)、面積、流向）、地理位置圖。
倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)施、冷鏈設(shè)備（如需）的采購合同、發(fā)票及驗(yàn)收記錄。
設(shè)施設(shè)備清單：計(jì)算機(jī)GSP軟件、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備、消防設(shè)施等，附校準(zhǔn)證書或合格證明。
3. 質(zhì)量管理體系文件
企業(yè)組織架構(gòu)圖：明確部門及崗位職責(zé)，加蓋公章。
質(zhì)量管理制度匯編：覆蓋全流程，附崗位操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄、應(yīng)急預(yù)案。
4. 專項(xiàng)材料（如涉及）
冷鏈管理：設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（溫度分布測試）、運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄、冷鏈人員培訓(xùn)記錄。
植入/介入類器械：質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)背景證明、產(chǎn)品追溯體系說明。
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作者：jdcw