2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件+流程+材料清單？
日期：2025-04-16 14:02:55
2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件+流程+材料清單？
二、2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
三、2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料
一、2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件
場(chǎng)地要求
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：商用性質(zhì)固定辦公場(chǎng)地，此前未用于辦理此類許可證。
面積要求：一般第三類醫(yī)療器械：不少于 60 平方米。
Ⅲ - 6821、Ⅲ - 6846、Ⅲ - 6863、Ⅲ - 6877 產(chǎn)品：不少于 100 平方米。
Ⅲ - 6822（軟性角膜接觸鏡）零售且提供驗(yàn)配服務(wù)：不少于 30 平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）需具備暗室條件或無(wú)直射照明。
倉(cāng)庫(kù)：
獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。
面積要求：
一般第三類醫(yī)療器械：不少于 40 平方米。
Ⅲ - 6815、Ⅲ - 6845、Ⅲ - 6864、Ⅲ - 6865、Ⅲ - 6866 產(chǎn)品：不少于 80 平方米。
需低溫儲(chǔ)存產(chǎn)品：配備冷藏庫(kù)，如 Ⅲ 類、Ⅱ 類體外診斷試劑，冷庫(kù)容積不少于 20 立方米。
人員要求
企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，持有健康證。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
經(jīng)營(yíng) 6840 診斷試劑：本科檢驗(yàn)檢疫或臨床專業(yè)。
涉及植入介入產(chǎn)品：還需護(hù)理學(xué)相關(guān)專業(yè)。
其他人員：配備一名庫(kù)管和一名進(jìn)貨員，均需持有健康證。
主體要求依法注冊(cè)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍中明確包含 “三類醫(yī)療器械銷售”。
軟件設(shè)備要求配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的 GSP 器械管理軟件，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。
二、2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
線上申請(qǐng)（1 個(gè)工作日）
在重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站注冊(cè)賬號(hào)。
登錄賬號(hào)，進(jìn)入便民服務(wù)板塊，選擇 “醫(yī)療器械” 類目下的 “三類醫(yī)療器械辦理” 選項(xiàng)。
按系統(tǒng)提示錄入相關(guān)信息并提交申請(qǐng)。
等待審核（3 個(gè)工作日）
重慶市藥監(jiān)局工作人員審核提交的資料。
資料有問(wèn)題，通過(guò)系統(tǒng)反饋或電話通知申請(qǐng)人修改后重新提交。
資料審核無(wú)問(wèn)題，進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。
現(xiàn)場(chǎng)勘查（約半個(gè)月）
藥監(jiān)局工作人員提前通知企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)管、進(jìn)貨員、法人（需提供健康證和身份證）均需在場(chǎng)。
檢查人員對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件等方面進(jìn)行全面檢查。
領(lǐng)取許可證（1 個(gè)工作日）
審核通過(guò)后，申請(qǐng)人收到電話或短信通知領(lǐng)取備案表。
攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及公章，前往重慶市人民政府政務(wù)服務(wù)中心相關(guān)窗口領(lǐng)取第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
三、2025年重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》
如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)基本信息、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等內(nèi)容，并加蓋企業(yè)公章。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
清晰展示企業(yè)的組織架構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)與相互關(guān)系。
人員證明資料
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)管、進(jìn)貨員的身份證明復(fù)印件。
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
場(chǎng)所證明
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖，標(biāo)注詳細(xì)地址及周邊環(huán)境。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的平面圖，清晰展示布局、功能分區(qū)等。
房屋產(chǎn)權(quán)文件（如房產(chǎn)證）或租賃協(xié)議復(fù)印件，證明場(chǎng)地的合法使用權(quán)。
其他材料
主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
GSP 進(jìn)銷存系統(tǒng)相關(guān)材料，如系統(tǒng)介紹、操作手冊(cè)等。
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作者：jdcw