重慶各區(qū)第二三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
日期：2025-04-16 13:56:52
重慶各區(qū)第二三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
人員資質：配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員。人員應具備相關專業(yè)學歷或職稱，如質量負責人需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷。
經營場所：擁有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所，符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。大型企業(yè)經營場所面積應在200平方米以上，小型企業(yè)不得低于60平方米。
貯存條件：配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，如冷藏、冷凍設備需具備溫度監(jiān)測、記錄功能。貯存?zhèn)}庫應劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等。
質量管理制度：建立與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，涵蓋采購、驗收、銷售、售后服務、不合格產品管理等各個環(huán)節(jié)。
專業(yè)服務人員：具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或人員。
信息管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)需具有符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產品可追溯。
申請表：填寫完整并加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械經營許可證申請表。
企業(yè)資質證明：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
人員資質證明：法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
企業(yè)架構說明：企業(yè)組織機構與部門設置說明。
經營信息說明：醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明。
場地證明：經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或租賃協(xié)議復印件。
設施設備清單：主要經營設施、設備目錄。
制度文件目錄：經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
信息系統(tǒng)情況說明：信息管理系統(tǒng)基本情況介紹（適用于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)）。
授權文件：經辦人授權文件及身份證明復印件（如非法定代表人或企業(yè)負責人親自辦理）。
注：因各地政策不同，辦理所需資料可能存在差異，具體以當地主管部門要求為準。
申請：申請人備齊資料后，向當地市場監(jiān)督管理局提交申請。提交方式可以是現(xiàn)場提交紙質材料，或通過當地政務服務網進行網上申報。
受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記。材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書；材料不齊全或不符合法定形式的，告知申請人需要補正的全部內容。
審查：主管部門對申報單位和材料進行全面審查，包括材料真實性、合規(guī)性審查及現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查主要檢查經營場所、貯存條件、設施設備、人員資質、質量管理制度執(zhí)行情況等。
辦結：審查部門根據審查情況作出通過或不予通過的決定，并辦理相關手續(xù)。
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作者：jdcw