重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料有哪些?
日期：2025-01-17 16:20:56
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料有哪些?
申請表格：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》及電子文檔。
企業(yè)資質(zhì)文件：
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（如適用）。
人員證明文件：
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
股東及出資信息：
企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍說明。
注冊資本及股東出資比例詳情。
股東等身份證明文件。
醫(yī)療器械相關(guān)文件：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件。
供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書（如適用）。
質(zhì)量管理文件：
完整的質(zhì)量管理體系文件。
專業(yè)人員證書：
至少2名醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。
其他必要文件：
經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明，含擬經(jīng)營品種目錄（產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、注冊證號等）。
經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我保證聲明。
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
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作者：jdcw