2025年最新的重慶第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證辦理流程
日期：2025-01-17 16:04:31
2025年最新的重慶第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證辦理流程
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確認(rèn)主體資格：企業(yè)法人等合法實(shí)體，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍含二類(lèi)醫(yī)療器械。
準(zhǔn)備材料：
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件。
法定代表人身份證明（身份證或護(hù)照復(fù)印件）。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及資質(zhì)證明（身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件）。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址證明（地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件）。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序文件目錄。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹和功能說(shuō)明。
經(jīng)辦人授權(quán)證明（如有）。
網(wǎng)上申報(bào)：登錄國(guó)家藥監(jiān)局或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)指定系統(tǒng)，注冊(cè)賬號(hào)，填寫(xiě)《二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》，上傳資料電子文檔。
提交紙質(zhì)材料：按系統(tǒng)提示，將紙質(zhì)材料提交至市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或政務(wù)大廳。
資料審核：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行完整性核對(duì)和實(shí)質(zhì)審查。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（如有必要）：對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
獲取備案憑證：審核通過(guò)后，獲得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，部分地區(qū)可在線(xiàn)下載。
合規(guī)經(jīng)營(yíng)：按備案經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，遵守法律法規(guī)。
年度報(bào)備：按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)備，更新備案信息。
變更備案：經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等變更時(shí)，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并變更備案。
作者：jdcw