重慶無(wú)地址冷庫(kù)人員第三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證備案怎么辦理全攻略
日期：2024-08-09 14:12:54
重慶無(wú)地址冷庫(kù)人員第三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證備案怎么辦理全攻略
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1、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的對(duì)象必須為企業(yè)，且需持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，同時(shí)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的各項(xiàng)要求。
2、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)與儲(chǔ)存場(chǎng)所不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)或其他不適宜經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。原則上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于50平方米。若符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條的特定規(guī)定，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房。
3、對(duì)于需要冷藏、冷凍貯存及運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)還必須同時(shí)滿足《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的各項(xiàng)要求。驗(yàn)證資料應(yīng)包括但不限于驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證過(guò)程中不同階段的現(xiàn)場(chǎng)照片、驗(yàn)證的原始記錄，以及溫度探頭的計(jì)量檢定證書等材料。同時(shí)，冷庫(kù)的容積應(yīng)不小于20立方米。
4、負(fù)責(zé)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請(qǐng)事務(wù)的經(jīng)辦人員，應(yīng)深入學(xué)習(xí)和熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，以及所辦理事項(xiàng)的具體要求。
1、完成企業(yè)登記手續(xù)，確保取得有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及負(fù)責(zé)申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的工作人員等，應(yīng)深入學(xué)習(xí)并熟悉相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章。
3、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，完成硬件設(shè)施的籌建及人員配備。對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并確保對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查。
4、制定出既符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求又適應(yīng)企業(yè)實(shí)際情況的管理制度，并確保其有效執(zhí)行。
5、準(zhǔn)備一式二份的紙質(zhì)申請(qǐng)材料，統(tǒng)一使用A4紙，左側(cè)裝訂成活頁(yè)夾形式，然后報(bào)送至指定的行政審批局窗口（具體窗口號(hào)根據(jù)實(shí)際情況填寫）。
6、待申請(qǐng)材料形式審查通過(guò)后，按照要求預(yù)約上門核查的時(shí)間。
7、按照約定的時(shí)間，接受行政審批局的現(xiàn)場(chǎng)核查，確保所有條件符合規(guī)定。
8、經(jīng)過(guò)報(bào)批公示程序，公示期為5天。公示期滿且無(wú)異議后，行政審批局將發(fā)放三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案所需材料清單：
①《三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請(qǐng)表》
②企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明文檔（由申請(qǐng)人提供）
③法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明文件，以及他們的學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件
④企業(yè)經(jīng)營(yíng)所需的設(shè)施、設(shè)備詳細(xì)目錄
⑤經(jīng)辦人員的授權(quán)證明文件
⑥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖示、平面布局圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議的復(fù)印件（需附帶房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
⑦企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的詳細(xì)說(shuō)明
⑧企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等相關(guān)文件的目錄
⑨計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說(shuō)明文檔
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作者：jdcw