重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需材料、流程、步驟？
日期：2024-06-05 13:51:48
重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需材料、流程、步驟？
重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)范圍：
1. 診斷器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、脈搏儀、心電圖機(jī)等；
2. 手術(shù)器械及醫(yī)用耗材，如醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等；
3. 治療器械，包括輸液泵、注射泵、激光采血機(jī)等；
4. 康復(fù)器械，例如超聲治療設(shè)備、物理治療設(shè)備、磁療器具等；
5. 醫(yī)學(xué)影像器械，如醫(yī)用X射線設(shè)備、超聲診斷設(shè)備等；
6. 臨床診療器械，包括呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、手術(shù)室設(shè)備等；
7. 衛(wèi)生敷料類產(chǎn)品，包括醫(yī)用衛(wèi)生材料、敷料、護(hù)理器械等；
8. 其他符合中度風(fēng)險(xiǎn)特征的醫(yī)療器械。
具體的類別歸屬可在重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告和目錄中進(jìn)行查詢。
重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)條件：
1. 具備適應(yīng)經(jīng)營范圍和規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員需擁有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2. 擁有符合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營場(chǎng)所；
3. 具備適應(yīng)經(jīng)營范圍和規(guī)模的貯存條件；
4. 設(shè)立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5. 提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員適應(yīng)經(jīng)營的醫(yī)療器械。
重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料：
1. 備案材料應(yīng)完整清晰，簽字處需簽字，并加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂并附有目錄；
2. 備案材料提交復(fù)印件時(shí)，需在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》需法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4. 填寫的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確，符合規(guī)定要求，包括但不限于《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》要求；
5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明必須完整有效，復(fù)印件留存，原件退還；
6. 庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效，委托貯存時(shí)須提供有效的委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
7. 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄中應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
8. 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需符合醫(yī)療器械分類目錄管理類別、類代號(hào)名稱規(guī)定；
9. 如同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，或已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案，可免除部分資料提交。免予提交情況需有相關(guān)說明。
作者：jdcw