醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程需要多久重慶

日期：2023-05-30 16:53:20

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程需要多久重慶

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重慶代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理，網(wǎng)上資料提交均在國家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國家市場監(jiān)督管理局。以下圖示進入官網(wǎng)步驟。

　　
1、直接百度搜索“國家市場監(jiān)督管理總局”，第一個就是總局官網(wǎng)；

　　
2、進入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁底部，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；

　　
3、進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入；

　　
4、進入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點擊進入；

　　
5、進入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入；

　　
6、然后點擊“申請企業(yè)”；

　　
7、進入之后，注冊賬號；

　　
8、賬號注冊登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進入按要求填寫申請表，準(zhǔn)備醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需要的資料。

代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需要的資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書

2.營業(yè)執(zhí)照

3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職業(yè)資格或職稱證明、個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書

4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、資格證書及聘書

5.經(jīng)營場所(倉庫) 地理位置圖及平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)及使用權(quán)證明

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄

7.授權(quán)委托書

8.組織機構(gòu)圖和職能圖

9.房屋安全鑒定合格證明

重慶第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理制度

　　
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

小編在此提醒看場地要求

1、制度上墻

2、制度文件

3、設(shè)施設(shè)備

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在場

作者：jdcw