二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦流程？
日期：2022-09-27 16:36:00
二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦流程？
申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已包括在醫(yī)療儀器分類(lèi)目錄內(nèi)(或符合醫(yī)療儀器定義并歸類(lèi)為第二類(lèi)的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外)。2. 申請(qǐng)人必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):商業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，申請(qǐng)的產(chǎn)品必須在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)。3.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的人員，必須受生產(chǎn)企業(yè)委托，具備相應(yīng)的專(zhuān)家知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。4. 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械必須有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。但是，經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1、 公司名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、股東出資比例、股東身份證明等;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、到工商部門(mén)辦理公司名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
2、 開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶(hù)，股東將出資，并由會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;
3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、印章;
5、 辦理機(jī)構(gòu)代碼證;
6、取得稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;
8、經(jīng)網(wǎng)上資料審核批準(zhǔn)后，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)操作場(chǎng)所進(jìn)行儲(chǔ)備和檢查;
9、 提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照我們把二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程整理出來(lái)，讓大家做一個(gè)參考。
1. 申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已包括在醫(yī)療儀器分類(lèi)目錄內(nèi)(或符合醫(yī)療儀器定義并歸類(lèi)為第二類(lèi)的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外)。
2. 申請(qǐng)人必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):商業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，申請(qǐng)的產(chǎn)品必須在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
3.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的人員，必須受生產(chǎn)企業(yè)委托，具備相應(yīng)的專(zhuān)家知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
4. 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械必須有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。但是，經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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作者：jdcw