二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的條件
日期：2022-08-09 17:10:18
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的條件
一、地址要求：批發(fā)要求100平米辦公面積+60平米倉庫共計(jì)至少160平米的注冊面積，注冊地址產(chǎn)權(quán)要求為商用非居??；零售對面積依然無具體要求，但是地址依然要求為商用非居??；而且防潮防蟲防鼠的設(shè)備設(shè)施，相關(guān)的柜臺，儲(chǔ)物柜。相關(guān)產(chǎn)品分類存放區(qū)域劃分，不能有雜物堆積。
二、人員要求：根據(jù)經(jīng)營項(xiàng)目要求為醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)三到四人，學(xué)歷至少為中專；
法人需要畢業(yè)證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、企業(yè)負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)證或是技師證。
從上面可以看到申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求無論從人員還是經(jīng)營場所都有了更加嚴(yán)格的要求，審批周期也相應(yīng)的在一個(gè)月左右，因?yàn)樯婕暗奖O(jiān)管人員的下戶核查，核查合格后主管部門才頒發(fā)給企業(yè)相關(guān)許可證，而二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案主管部門在接到申請材料后只要材料齊全且合格就會(huì)發(fā)給相應(yīng)的備案證明，所以申請時(shí)間會(huì)相應(yīng)的比較長。
二類醫(yī)療器械是接觸人身體的相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品，三類醫(yī)療器械是進(jìn)入人身體的相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品，比如針頭，支架等等，所以在二類的基礎(chǔ)之上申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求如下：
一、地址要求：批發(fā)要求100平米辦公面積+60平米倉庫共計(jì)至少160平米的注冊面積，注冊地址產(chǎn)權(quán)要求為商用非居??；零售對面積依然無具體要求，但是地址依然要求為商用非居??；而且防潮防蟲防鼠的設(shè)備設(shè)施，相關(guān)的柜臺，儲(chǔ)物柜。相關(guān)產(chǎn)品分類存放區(qū)域劃分，不能有雜物堆積。
二、人員要求：根據(jù)經(jīng)營項(xiàng)目要求為醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)三到四人，學(xué)歷至少為中專；
醫(yī)療器械三類注冊相關(guān)人員。
法人需要畢業(yè)證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、企業(yè)負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)證或是技師證。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人比較重要，還要會(huì)使用“醫(yī)療器械進(jìn)銷存的軟件”。
三、要求先取得營業(yè)執(zhí)照，并且經(jīng)營范圍中要體現(xiàn)三類醫(yī)療器械銷售項(xiàng)目。
從上面可以看到申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求無論從人員還是經(jīng)營場所都有了更加嚴(yán)格的要求，審批周期也相應(yīng)的在一個(gè)月左右，因?yàn)樯婕暗奖O(jiān)管人員的下戶核查，核查合格后主管部門才頒發(fā)給企業(yè)相關(guān)許可證，而二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案主管部門在接到申請材料后只要材料齊全且合格就會(huì)發(fā)給相應(yīng)的備案證明，所以申請時(shí)間會(huì)相應(yīng)的比較長。
四類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料如下:
1. 公司名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等;
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書;
3.質(zhì)量管理文件等;
4. 2個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或者類似專業(yè)的證明、身份證明和簡歷;
5. 符合醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行要求的辦公室、倉庫位置證明;
6. 公司章程、股東會(huì)決議等;
7. 財(cái)務(wù)人員身份證、勞動(dòng)證明;
8、其他相關(guān)材料。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理指南
申請材料：
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2.法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證、職稱證明復(fù)印件(質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供個(gè)人簡歷)；
3.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
4.簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
5.人員花名冊；
6.醫(yī)療器械許可證原件。
作者：jdcw