重慶二類醫(yī)療器械備案憑證辦理指南，所需條件、材料及流程
日期：2025-05-14 14:39:36
重慶二類醫(yī)療器械備案憑證辦理指南，所需條件、材料及流程
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需條件及流程
一、所需條件
（一）企業(yè)資質(zhì)
在當(dāng)?shù)毓ど叹肿圆@營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍含二類醫(yī)療器械相關(guān)類目，個體工商戶不可辦理，市場主體需為企業(yè)。
（二）人員要求
有醫(yī)療器械銷售人員且具備相關(guān)資質(zhì)證書。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱及質(zhì)量管理經(jīng)驗。
設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，應(yīng)具國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
（三）場地與設(shè)施
有經(jīng)營場所，符合部門要求，面積與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。
經(jīng)營場所和庫房使用面積與經(jīng)營規(guī)模匹配，有相應(yīng)貯存條件，可全部委托其他企業(yè)貯存（需有效委托協(xié)議并明確質(zhì)量責(zé)任），有符合產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施設(shè)備。
（四）管理制度
建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度，保障產(chǎn)品安全有效。
具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（五）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)
鼓勵企業(yè)建立符合質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，準(zhǔn)確記錄和管理經(jīng)營過程。
二、所需材料
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（法定代表人簽字蓋章）。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核驗原件）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷/職稱證明，質(zhì)量管理人員在職承諾書（非兼職）。
經(jīng)營場所和庫房地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（含產(chǎn)權(quán)方文件）。
質(zhì)量管理制度目錄（符合規(guī)范），設(shè)施設(shè)備目錄及計算機(jī)管理系統(tǒng)說明（如有）。
授權(quán)委托書（非法定代表人辦理時提供），真實性聲明（法定代表人簽字確認(rèn)）。
三、辦理流程
（一）準(zhǔn)備材料
按要求備齊所有申請材料。
（二）網(wǎng)上申報或現(xiàn)場提交
網(wǎng)上申報：登錄當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門指定系統(tǒng)，如實填寫企業(yè)信息并上傳電子材料，核對無誤后提交。
現(xiàn)場提交：前往所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦事窗口，提交書面申請材料。
（三）受理與審查
形式審查：受理人員檢查材料是否齊全、格式是否規(guī)范，缺漏或格式問題則通知企業(yè)補(bǔ)充修改。
現(xiàn)場核查：部分情況實地核查經(jīng)營場所、倉儲場地、人員資質(zhì)等，不符合要求則提出整改意見。
（四）備案與發(fā)證
審核符合條件且整改到位后，市場監(jiān)督管理部門予以備案，頒發(fā)備案憑證，企業(yè)可依規(guī)開展經(jīng)營活動。部分地區(qū)支持在線下載，憑證注明經(jīng)營范圍、有效期等信息。
（五）后續(xù)管理
企業(yè)嚴(yán)格按備案經(jīng)營范圍經(jīng)營，經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等變更時及時報告并備案，每年提交自查報告。
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作者：jdcw