重慶代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件流程和材料
日期：2025-04-16 13:51:04
重慶代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件流程和材料
場地要求
辦公性質(zhì)，使用面積需達到一定標準（如45平方米以上，具體依當?shù)匾螅?/span>
經(jīng)營范圍含體外診斷試劑（如HIV檢測試紙），需具備冷庫等貯存條件。
人員要求
3名相關(guān)人員備案并持證（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）。
質(zhì)量管理人員需具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
產(chǎn)品要求
合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具相應(yīng)證書。
企業(yè)類型要求
有限責(zé)任公司，非個體戶。
其他要求
具備質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
具備經(jīng)營、貯存場所和貯存條件。
具備質(zhì)量管理制度。
具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
具備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。
前期準備
制定質(zhì)量管理制度、工作程序等文件，涵蓋采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等環(huán)節(jié)。
提交申請
準備申請材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所和倉庫地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、產(chǎn)品目錄及注冊證復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明等。
登錄當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)站或指定電子政務(wù)平臺，填寫并提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表，上傳申請材料電子版。
資料審核與現(xiàn)場檢查
監(jiān)管部門審查申報材料，查看是否齊全、規(guī)范。
若材料不全或需改進，通知申請人補正材料。
若資料審核通過，監(jiān)管部門組織專家現(xiàn)場核查經(jīng)營場所、倉庫、質(zhì)量管理體系等。
審批與發(fā)證
監(jiān)管部門根據(jù)資料審核和現(xiàn)場檢查結(jié)果，作出是否批準的決定。
若符合要求，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請人憑受理通知單到監(jiān)管部門領(lǐng)取經(jīng)營許可證。
企業(yè)資質(zhì)證明
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)法人代表身份證或護照、企業(yè)工商注冊登記信息等。
經(jīng)營場地及設(shè)施證明
經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單、經(jīng)營場所地理位置圖和平面布局圖，以及環(huán)保驗收合格證明或環(huán)境影響報告書（如適用）。
如經(jīng)營體外診斷試劑，還需提供冷庫等相關(guān)貯存設(shè)施的證明文件。
人員資質(zhì)證明
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
產(chǎn)品資質(zhì)證明
醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求以及質(zhì)量合格證明文件等。
質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄等。
其他相關(guān)材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。
質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
倉儲設(shè)施設(shè)備目錄（如適用）。
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作者：jdcw