重慶第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件、材料及流程
日期：2025-04-01 11:37:20
重慶第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件、材料及流程
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件
企業(yè)資質(zhì)：獨立法人，經(jīng)營范圍含第二類醫(yī)療器械銷售。
人員要求：至少1名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)驗。
經(jīng)營場所與倉儲：有固定辦公場所及倉儲空間，符合貯存要求。
質(zhì)量管理體系：建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
企業(yè)資質(zhì)：獨立法人，經(jīng)營范圍含第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。
人員要求：質(zhì)量管理人員具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，有相關(guān)工作經(jīng)驗。
經(jīng)營場所與倉儲：滿足經(jīng)營、貯存要求。
質(zhì)量管理體系：建立健全的質(zhì)量管理體系。
計算機信息管理系統(tǒng)：具備符合要求的系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料
備案表
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
法定代表人身份證復(fù)印件
質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明
經(jīng)營場所與倉儲證明
質(zhì)量管理體系文件
委托代辦授權(quán)書（如適用）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料
申請表
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明
經(jīng)營場所與庫房證明
質(zhì)量管理體系文件
計算機信息管理系統(tǒng)情況說明
產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或備案憑證（如適用）
申報材料真實性自我保證聲明
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
網(wǎng)上申請：登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，填寫備案表，上傳材料。
提交審核：打印備案表及材料，加蓋公章后提交。
審查與公示：監(jiān)管部門審查材料，審核通過后公示。
領(lǐng)取備案憑證：企業(yè)下載電子憑證或領(lǐng)取紙質(zhì)憑證。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
前期準(zhǔn)備：準(zhǔn)備申請材料，自查經(jīng)營場所、庫房。
提交申請：將申請材料提交至監(jiān)管部門。
審查與核查：監(jiān)管部門審查材料，必要時進行現(xiàn)場核查。
作出決定：監(jiān)管部門根據(jù)結(jié)果作出決定。
領(lǐng)取許可證：準(zhǔn)予許可時，企業(yè)領(lǐng)取許可證。
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作者：jdcw