重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證許可證辦理流程大全?
日期:2025-01-02 10:55:00
重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證許可證辦理流程大全?
二、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件
三、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料
四、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程
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一、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案適用場景
新設(shè)立獨立經(jīng)營場所:經(jīng)營企業(yè)如新設(shè)立獨立經(jīng)營場所用于醫(yī)療器械經(jīng)營,需依法單獨申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
貯存與銷售分離:醫(yī)療器械備案人在其住所或生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械,也需按照規(guī)定辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
二、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員:需具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
經(jīng)營場所:提供與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
貯存條件:具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
質(zhì)量管理制度:建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)指導(dǎo)與售后服務(wù):設(shè)有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。
三、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料
政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書:依申請?zhí)峁┱?wù)服務(wù)事項告知承諾書。
備案表:填寫并提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
身份證明與資質(zhì)證書:提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國居民身份證、學(xué)歷或職稱證書。
企業(yè)基本情況:詳述企業(yè)基本情況,包括企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營范圍等。
設(shè)施設(shè)備情況:說明企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況,包括經(jīng)營場所、貯存條件等。
授權(quán)委托書:如法定代表人無法親自辦理,需提供法定代表人授權(quán)委托書。
四、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程
準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)申請條件及材料清單,準(zhǔn)備齊全所有申請材料。
提交申請材料:將準(zhǔn)備好的申請材料提交至所在地藥品監(jiān)督管理部門(或指定機(jī)構(gòu))。
初步審核:藥品監(jiān)督管理部門對提交的申請材料進(jìn)行初步審核,確認(rèn)材料齊全、符合要求的,將進(jìn)行進(jìn)一步審查。
現(xiàn)場核查(如需):根據(jù)具體情況,藥品監(jiān)督管理部門可能會組織現(xiàn)場核查,評估企業(yè)的實際情況是否符合申請條件。
審批發(fā)證:經(jīng)審核(及現(xiàn)場核查,如適用)符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(許可證)。
作者:jdcw