醫(yī)鬧黑名單公布后！三類重慶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢？
日期：2019-06-06 13:41:23
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2019年2月12日，病患黃某（69歲）在安徽省南陵縣醫(yī)院因病進行手術(shù)，經(jīng)搶救無效死亡。2019年2月14日上午8時許，汪某、楊某等家屬聚集近百人在南陵縣醫(yī)院門診大廳內(nèi)吵鬧，繼而在門診大廳門口焚燒紙錢、喊口號、辱罵醫(yī)務(wù)人員，阻礙其他患者正常就醫(yī)，嚴重干擾醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)調(diào)查取證，對汪某、楊某、徐某后、楊某新、劉某、徐某英、黃某、管某等8人處以行政拘留十日。另有相關(guān)人員被刑事拘留。而且在這次醫(yī)鬧黑名單公布：177人將被實施聯(lián)合懲戒之后，國家會對醫(yī)院和具有醫(yī)療器械的企業(yè)會有大范圍的檢查，其實都要注意了，要注意一下注冊公司的時候，自己的資質(zhì)一定要齊全了。
首先說明下：一類醫(yī)療器械不需行政許可、二類醫(yī)療器械須備案、三類醫(yī)療器械須取得經(jīng)營許可證。
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料。
二、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
三、第三類醫(yī)療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
其實在國家中都有對他們的分類：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。
其實在醫(yī)鬧中都可以看出國家對企業(yè)醫(yī)療的這一塊的重視，而且國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委等28部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于對嚴重危害正常醫(yī)療秩序的失信行為責(zé)任人實施聯(lián)合懲戒合作備忘錄》，將177人列為嚴重危害正常醫(yī)療秩序失信行為人。所以企業(yè)在對醫(yī)療器械許可證代辦中也是非常的注意，如果你有什么不懂的可以在線咨詢錦都小編，小編小編專業(yè)做重慶資質(zhì)代辦20年了也會會免費為你解答！
作者：jdcw